重度の急性膵炎患者における膵臓灌流および臨床転帰に対する硬膜外麻酔の効果
2012年5月25日 更新者：Leo Buhler、University Hospital, Geneva
重度の急性膵炎患者における膵臓灌流と臨床転帰に対する硬膜外麻酔の第 1 相試験
この研究の目的は、重度の急性膵炎患者の安全性、膵臓灌流に対する硬膜外麻酔の潜在的な有益な効果、および臨床転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
重度の急性膵炎 (AP) における高い死亡率は、腺の壊死に関連しています。
動物研究では、硬膜外麻酔 (EA) が膵臓の微小循環を回復させ、AP の重症度を低下させることが示されました。
この研究の目的は、EA の安全性、膵臓灌流に対するその影響、および AP 患者の臨床転帰を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- University Hospital Geneva
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～86年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ランソン基準が2を超える、および/またはCRPが100を超える急性膵炎、および/またはCTスキャンでの膵臓壊死
除外基準:
- 凝固障害
- 脊椎領域の皮膚感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：患者制御の静脈内鎮痛
フェンタニル (10 μg/ml) を 10 ～ 20 μg/h の速度で持続静注
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フェンタニル 10 マイクログラム/ml、10 ～ 20 マイクログラム/時間の連続流で
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実験的：硬膜外麻酔
カルボステシン (0.1%) とフェンタニル (2 μg/ml) を 6 ～ 15 ml/時の連続流で
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硬膜外は、カルボステシン (0.1%)、フェンタニル (2 μg/ml) を 6 ～ 15 ml/時間の速度で連続投与して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外麻酔に関連する有害事象の患者数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で2〜5週間追跡されます
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硬膜外麻酔に関連する有害事象には、低血圧エピソードまたはカテーテルの感染が含まれます
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参加者は、入院期間中、平均で2〜5週間追跡されます
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コンピューター断層撮影法によって測定された膵臓の灌流
時間枠：入院後0日目、2日目または3日目
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入院後0日目、2日目または3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で2〜5週間追跡されます
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入院期間、集中治療室への入院、手術の必要性
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参加者は、入院期間中、平均で2〜5週間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月25日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。