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Wirkung der Epiduralanästhesie auf die Pankreasperfusion und das klinische Ergebnis bei Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis

25. Mai 2012 aktualisiert von: Leo Buhler, University Hospital, Geneva

Phase-1-Studie zur Epiduralanästhesie auf Pankreasperfusion und klinische Ergebnisse bei Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, der möglichen vorteilhaften Wirkung einer Epiduralanästhesie auf die Pankreasperfusion und des klinischen Ergebnisses von Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine hohe Sterblichkeit bei schwerer akuter Pankreatitis (AP) ist mit einer Nekrose der Drüse verbunden. Tierstudien zeigten, dass die Epiduralanästhesie (EA) die Mikrozirkulation der Bauchspeicheldrüse wiederherstellt und die Schwere der AP verringert. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit von EA, seine Wirkung auf die Perfusion der Bauchspeicheldrüse und das klinische Ergebnis von Patienten mit AP zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 86 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Pankreatitis mit Ranson-Kriterien über 2 und/oder CRP über 100 und/oder Pankreasnekrose im CT-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörungen
  • Hautinfektion der Wirbelregion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie
Fentanyl (10 Mikrogramm/ml) intravenöse Dauerinfusion mit einer Rate von 10 bis 20 Mikrogramm/h
Arzneimittel: Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie
Fentanyl 10 Mikrogramm/ml bei kontinuierlichem Fluss von 10 bis 20 Mikrogramm/Stunde
Experimental: Epiduralanästhesie
Carbostesin (0,1 %) und Fentanyl (2 Mikrogramm/ml) bei einem kontinuierlichen Fluss von 6 bis 15 ml/Stunde
Verfahren: Epiduralanästhesie
Epidural wird mit Carbostesin (0,1 %) und Fentanyl (2 Mikrogramm/ml) durchgeführt, das kontinuierlich mit einer Rate von 6 bis 15 ml/Stunde verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Epiduralanästhesie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 bis 5 Wochen, nachbeobachtet
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Epiduralanästhesie sind hypotensive Episoden oder Infektionen des Katheters
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 bis 5 Wochen, nachbeobachtet
Computertomographisch gemessene Pankreasdurchblutung
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 2 oder 3 nach Krankenhausaufnahme
An Tag 0 und Tag 2 oder 3 nach Krankenhausaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 bis 5 Wochen, nachbeobachtet
Aufenthaltsdauer, Aufnahme auf der Intensivstation, Notwendigkeit einer Operation
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 bis 5 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUG 02-0555

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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