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Efecto de la anestesia epidural sobre la perfusión pancreática y el resultado clínico en pacientes con pancreatitis aguda grave

25 de mayo de 2012 actualizado por: Leo Buhler, University Hospital, Geneva

Estudio de fase 1 de anestesia epidural sobre la perfusión pancreática y el resultado clínico en pacientes con pancreatitis aguda grave

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, el posible efecto beneficioso de la anestesia epidural sobre la perfusión pancreática y el resultado clínico de los pacientes con pancreatitis aguda grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La alta mortalidad en la pancreatitis aguda (PA) grave está relacionada con la necrosis de la glándula. Los estudios en animales demostraron que la anestesia epidural (EA) restaura la microcirculación pancreática y disminuye la gravedad de la AP. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad de EA, su efecto sobre la perfusión pancreática y el resultado clínico de los pacientes con PA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211
        • University Hospital Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 88 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pancreatitis aguda con criterios de Ranson por encima de 2 y/o PCR por encima de 100 y/o necrosis pancreática en la tomografía computarizada

Criterio de exclusión:

  • Trastornos de la coagulación
  • Infección de la piel de la región vertebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Analgesia intravenosa controlada por el paciente
Fentanilo (10 microg/ml) infusión intravenosa continua a una velocidad de 10 a 20 microg/h
Droga: Analgesia intravenosa controlada por el paciente
Fentanilo 10 microg/ml a flujo continuo de 10 a 20 microg/hora
Experimental: Anestesia epidural
Carbostesin (0,1%) y Fentanyl (2 microg/ml) a un flujo continuo de 6 a 15 ml/hora
Procedimiento: Anestesia epidural
La epidural se realizará utilizando carbostesin (0,1%), fentanilo (2 microg/ml) administrados de forma continua a razón de 6 a 15 ml/hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con la anestesia epidural
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 5 semanas.
Los eventos adversos relacionados con la anestesia epidural incluyen episodios de hipotensión o infección del catéter
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 5 semanas.
Perfusión pancreática medida por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: El día 0 y el día 2 o 3 tras el ingreso hospitalario
El día 0 y el día 2 o 3 tras el ingreso hospitalario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 5 semanas.
Duración de la estancia, ingreso en la unidad de cuidados intensivos, necesidad de cirugía
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 5 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUG 02-0555

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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