Effect van epidurale anesthesie op pancreasperfusie en klinisch resultaat bij patiënten met ernstige acute pancreatitis
25 mei 2012 bijgewerkt door: Leo Buhler, University Hospital, Geneva
Fase 1-studie van epidurale anesthesie op pancreasperfusie en klinisch resultaat bij patiënten met ernstige acute pancreatitis
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, het potentiële gunstige effect van epidurale anesthesie op de pancreasperfusie en het klinisch resultaat van patiënten met ernstige acute pancreatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoge mortaliteit bij ernstige acute pancreatitis (AP) is gekoppeld aan necrose van de klier.
Dierstudies toonden aan dat epidurale anesthesie (EA) de microcirculatie van de pancreas herstelt en de ernst van AP vermindert.
Het doel van de studie is om de veiligheid van EA, het effect ervan op de pancreasperfusie en de klinische uitkomst van patiënten met AP te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 86 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute pancreatitis met Ranson-criteria hoger dan 2 en/of CRP hoger dan 100 en of pancreasnecrose op CT-scan
Uitsluitingscriteria:
- Stollingsstoornissen
- Huidinfectie van het wervelgebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie
Fentanyl (10 microg/ml) continu intraveneus infuus met een snelheid van 10 tot 20 microg/uur
|
Fentanyl 10 microg/ml bij een continue stroom van 10 tot 20 microg/uur
|
|
Experimenteel: Epidurale anesthesie
Carbostesin (0,1%) en Fentanyl (2 microg/ml) bij een continue stroom van 6 tot 15 ml/uur
|
Epiduraal wordt uitgevoerd met carbostesine (0,1%), fentanyl (2 microg/ml) continu toegediend met een snelheid van 6 tot 15 ml/uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan epidurale anesthesie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 tot 5 weken
|
Bijwerkingen die verband houden met epidurale anesthesie zijn hypotensieve episodes of infectie van de katheter
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 tot 5 weken
|
|
Pancreasperfusie gemeten met computertomografie
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 2 of 3 na ziekenhuisopname
|
Op dag 0 en dag 2 of 3 na ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 tot 5 weken
|
Verblijfsduur, opname op de intensive care, noodzaak voor een operatie
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 tot 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUG 02-0555
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .