Effekt av epidural anestesi på pankreatisk perfusion och kliniskt resultat hos patienter med svår akut pankreatit
25 maj 2012 uppdaterad av: Leo Buhler, University Hospital, Geneva
Fas 1-studie av epidural anestesi på pankreasperfusion och kliniskt resultat hos patienter med svår akut pankreatit
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten, den potentiella fördelaktiga effekten av epidural anestesi på pankreasperfusion och kliniskt utfall hos patienter med svår akut pankreatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hög dödlighet vid svår akut pankreatit (AP) är kopplad till nekros av körteln.
Djurstudier visade att epidural anestesi (EA) återställer mikrocirkulationen i bukspottkörteln och minskar svårighetsgraden av AP.
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten för EA, dess effekt på bukspottkörtelperfusion och kliniska resultat hos patienter med AP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 86 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut pankreatit med Ranson Criteria över 2, och/eller CRP över 100, och eller pankreatisk nekros på datortomografi
Exklusions kriterier:
- Koagulationsrubbningar
- Hudinfektion i kotregionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patientkontrollerad intravenös analgesi
Fentanyl (10 mikrog/ml) kontinuerlig intravenös infusion med en hastighet av 10 till 20 mikrog/h
|
Fentanyl 10 mikrog/ml vid kontinuerligt flöde på 10 till 20 mikrog/timme
|
|
Experimentell: Epiduralbedövning
Karbostesin (0,1 %) och fentanyl (2 mikrog/ml) vid ett kontinuerligt flöde på 6 till 15 ml/timme
|
Epidural kommer att utföras med karbostesin (0,1%), fentanyl (2 mikrog/ml) administrerat kontinuerligt med en hastighet av 6 till 15 ml/timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar relaterade till epiduralbedövning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 till 5 veckor
|
Biverkningar relaterade till epidural anestesi inkluderar hypotensiva episoder eller infektion i katetern
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 till 5 veckor
|
|
Pankreasperfusion mätt med datortomografi
Tidsram: Dag 0 och dag 2 eller 3 efter sjukhusinläggning
|
Dag 0 och dag 2 eller 3 efter sjukhusinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utfall
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 till 5 veckor
|
Vistelsetid, inläggning på intensivvårdsavdelning, behov av operation
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 till 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUG 02-0555
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .