Efeito da Anestesia Epidural na Perfusão Pancreática e Resultados Clínicos em Pacientes com Pancreatite Aguda Grave
25 de maio de 2012 atualizado por: Leo Buhler, University Hospital, Geneva
Estudo de Fase 1 da Anestesia Epidural na Perfusão Pancreática e Resultados Clínicos em Pacientes com Pancreatite Aguda Grave
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, o potencial efeito benéfico da anestesia peridural na perfusão pancreática e o resultado clínico de pacientes com pancreatite aguda grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alta mortalidade na pancreatite aguda grave (PA) está ligada à necrose da glândula.
Estudos em animais mostraram que a anestesia peridural (EA) restaura a microcirculação pancreática e diminui a gravidade da PA.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança da EA, seu efeito na perfusão pancreática e evolução clínica de pacientes com PA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1211
- University Hospital Geneva
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 86 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pancreatite aguda com Critérios de Ranson acima de 2 e/ou PCR acima de 100 e ou necrose pancreática na tomografia computadorizada
Critério de exclusão:
- Distúrbios da coagulação
- Infecção cutânea da região vertebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Fentanil (10 microg/ml) infusão intravenosa contínua a uma taxa de 10 a 20 microg/h
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Fentanil 10 microg/ml em fluxo contínuo de 10 a 20 microg/hora
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Experimental: Anestesia peridural
Carbostesina (0,1%) e Fentanil (2 microg/ml) em fluxo contínuo de 6 a 15 ml/hora
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A peridural será realizada com carbostesina (0,1%), fentanil (2 microg/ml) administrado continuamente a uma taxa de 6 a 15 ml/hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados à anestesia peridural
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 a 5 semanas
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Eventos adversos relacionados à anestesia peridural incluem episódios de hipotensão ou infecção do cateter
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 a 5 semanas
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Perfusão pancreática medida por tomografia computadorizada
Prazo: No dia 0 e no dia 2 ou 3 após a admissão hospitalar
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No dia 0 e no dia 2 ou 3 após a admissão hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 a 5 semanas
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Tempo de internação, internação em unidade de terapia intensiva, necessidade de cirurgia
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 a 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUG 02-0555
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