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Effet de l'anesthésie péridurale sur la perfusion pancréatique et les résultats cliniques chez les patients atteints de pancréatite aiguë sévère

25 mai 2012 mis à jour par: Leo Buhler, University Hospital, Geneva

Étude de phase 1 sur l'anesthésie péridurale sur la perfusion pancréatique et les résultats cliniques chez les patients atteints de pancréatite aiguë sévère

Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité, l'effet bénéfique potentiel de l'anesthésie péridurale sur la perfusion pancréatique et les résultats cliniques des patients atteints de pancréatite aiguë sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mortalité élevée dans la pancréatite aiguë sévère (PA) est liée à la nécrose de la glande. Des études animales ont montré que l'anesthésie péridurale (AE) restaure la microcirculation pancréatique et diminue la sévérité de l'AP. Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité de l'EA, son effet sur la perfusion pancréatique et les résultats cliniques des patients atteints de PA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • University Hospital Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 88 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pancréatite aiguë avec critères de Ranson supérieurs à 2 et/ou CRP supérieur à 100 et/ou nécrose pancréatique au scanner

Critère d'exclusion:

  • Troubles de la coagulation
  • Infection cutanée de la région vertébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Fentanyl (10 microg/ml) en perfusion intraveineuse continue à un débit de 10 à 20 microg/h
Médicament: Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Fentanyl 10 microg/ml à débit continu de 10 à 20 microg/heure
Expérimental: Anesthésie péridurale
Carbostésine (0,1%) et Fentanyl (2 microg/ml) à un débit continu de 6 à 15 ml/heure
Procédure: Anesthésie péridurale
La péridurale sera réalisée à l'aide de carbostésine (0,1%), de fentanyl (2 microg/ml) administré en continu à raison de 6 à 15 ml/heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés à l'anesthésie péridurale
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 5 semaines
Les événements indésirables liés à l'anesthésie péridurale comprennent les épisodes d'hypotension ou l'infection du cathéter
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 5 semaines
Perfusion pancréatique mesurée par tomodensitométrie
Délai: Au jour 0 et au jour 2 ou 3 après l'admission à l'hôpital
Au jour 0 et au jour 2 ou 3 après l'admission à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 5 semaines
Durée du séjour, admission en unité de soins intensifs, nécessité d'une intervention chirurgicale
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2012

Première publication (Estimation)

30 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUG 02-0555

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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