Vliv epidurální anestezie na pankreatickou perfuzi a klinický výsledek u pacientů s těžkou akutní pankreatitidou
25. května 2012 aktualizováno: Leo Buhler, University Hospital, Geneva
Studie fáze 1 epidurální anestezie na pankreatickou perfuzi a klinický výsledek u pacientů s těžkou akutní pankreatitidou
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost, potenciální příznivý vliv epidurální anestezie na pankreatickou perfuzi a klinický výsledek u pacientů s těžkou akutní pankreatitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoká mortalita u těžké akutní pankreatitidy (AP) je spojena s nekrózou žlázy.
Studie na zvířatech ukázaly, že epidurální anestezie (EA) obnovuje pankreatickou mikrocirkulaci a snižuje závažnost AP.
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost EA, její vliv na pankreatickou perfuzi a klinický výsledek pacientů s AP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 86 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní pankreatitida s Ransonovými kritérii nad 2 a/nebo CRP nad 100 a nebo pankreatická nekróza na CT vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Poruchy koagulace
- Kožní infekce v oblasti obratlů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie
Fentanyl (10 mikrog/ml) kontinuální intravenózní infuze rychlostí 10 až 20 mikrog/h
|
Fentanyl 10 mikrog/ml při kontinuálním průtoku 10 až 20 mikrog/hod
|
|
Experimentální: Epidurální anestezie
Carbostesin (0,1 %) a Fentanyl (2 mikrog/ml) při kontinuálním průtoku 6 až 15 ml/hod.
|
Epidurální bude prováděna s použitím karbostesinu (0,1 %), fentanylu (2 mikrog/ml) podávaných kontinuálně rychlostí 6 až 15 ml/hod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s epidurální anestezií
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 až 5 týdnů
|
Nežádoucí účinky související s epidurální anestezií zahrnují hypotenzní epizody nebo infekci katétru
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 až 5 týdnů
|
|
Pankreatická perfuze měřená počítačovou tomografií
Časové okno: V den 0 a den 2 nebo 3 po přijetí do nemocnice
|
V den 0 a den 2 nebo 3 po přijetí do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 až 5 týdnů
|
Délka pobytu, přijetí na JIP, nutnost operace
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 až 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUG 02-0555
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .