Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av epidural anestesi på pankreatisk perfusjon og klinisk resultat hos pasienter med alvorlig akutt pankreatitt

25. mai 2012 oppdatert av: Leo Buhler, University Hospital, Geneva

Fase 1-studie av epidural anestesi på bukspyttkjertelperfusjon og klinisk utfall hos pasienter med alvorlig akutt pankreatitt

Målet med studien er å evaluere sikkerheten, den potensielle fordelaktige effekten av epidural anestesi på bukspyttkjertelperfusjon og klinisk utfall hos pasienter med alvorlig akutt pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høy dødelighet ved alvorlig akutt pankreatitt (AP) er knyttet til nekrose av kjertelen. Dyrestudier viste at epidural anestesi (EA) gjenoppretter mikrosirkulasjonen i bukspyttkjertelen og reduserer alvorlighetsgraden av AP. Målet med studien er å evaluere sikkerheten til EA, dens effekt på perfusjon i bukspyttkjertelen og klinisk utfall hos pasienter med AP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • University Hospital Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 86 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt pankreatitt med Ranson Criteria over 2, og/eller CRP over 100, og eller pankreatisk nekrose på CT-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Hudinfeksjon i vertebralregionen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasientkontrollert intravenøs analgesi
Fentanyl (10 mikrog/ml) kontinuerlig intravenøs infusjon med en hastighet på 10 til 20 mikrog/t
Legemiddel: Pasientkontrollert intravenøs analgesi
Fentanyl 10 mikrog/ml ved kontinuerlig strømning på 10 til 20 mikrog/time
Eksperimentell: Epidural anestesi
Karbostesin (0,1 %) og fentanyl (2 mikrog/ml) ved en kontinuerlig strøm på 6 til 15 ml/time
Fremgangsmåte: Epidural anestesi
Epidural vil bli utført ved bruk av karbostesin (0,1 %), fentanyl (2 mikrog/ml) administrert kontinuerlig med en hastighet på 6 til 15 ml/time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser relatert til epidural anestesi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 til 5 uker
Bivirkninger relatert til epidural anestesi inkluderer hypotensive episoder eller infeksjon i kateteret
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 til 5 uker
Pankreasperfusjon målt ved datastyrt tomografi
Tidsramme: På dag 0 og dag 2 eller 3 etter sykehusinnleggelse
På dag 0 og dag 2 eller 3 etter sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 til 5 uker
Liggetid, innleggelse på intensivavdeling, behov for operasjon
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 til 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUG 02-0555

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere