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Effetto dell'anestesia epidurale sulla perfusione pancreatica e sull'esito clinico nei pazienti con pancreatite acuta grave

25 maggio 2012 aggiornato da: Leo Buhler, University Hospital, Geneva

Studio di fase 1 sull'anestesia epidurale sulla perfusione pancreatica e sull'esito clinico nei pazienti con pancreatite acuta grave

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, il potenziale effetto benefico dell'anestesia epidurale sulla perfusione pancreatica e l'esito clinico dei pazienti con pancreatite acuta grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'elevata mortalità nella pancreatite acuta grave (AP) è legata alla necrosi della ghiandola. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che l'anestesia epidurale (EA) ripristina la microcircolazione pancreatica e diminuisce la gravità dell'AP. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di EA, il suo effetto sulla perfusione pancreatica e l'esito clinico dei pazienti con AP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • University Hospital Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 86 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pancreatite acuta con criteri Ranson superiori a 2 e/o PCR superiore a 100 e/o necrosi pancreatica alla TC

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione
  • Infezione cutanea della regione vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Analgesia endovenosa controllata dal paziente
Infusione endovenosa continua di fentanil (10 microg/ml) a una velocità da 10 a 20 microg/h
Droga: Analgesia endovenosa controllata dal paziente
Fentanil 10 microg/ml a flusso continuo da 10 a 20 microg/ora
Sperimentale: Anestesia epidurale
Carbostesina (0,1%) e fentanil (2 microg/ml) a un flusso continuo da 6 a 15 ml/ora
Procedura: Anestesia epidurale
L'epidurale verrà eseguita utilizzando carbostesina (0,1%), fentanil (2 microg/ml) somministrato in modo continuo a una velocità da 6 a 15 ml/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati all'anestesia epidurale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista da 2 a 5 settimane
Gli eventi avversi correlati all'anestesia epidurale includono episodi ipotensivi o infezione del catetere
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista da 2 a 5 settimane
Perfusione pancreatica misurata mediante tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Il giorno 0 e il giorno 2 o 3 dopo il ricovero in ospedale
Il giorno 0 e il giorno 2 o 3 dopo il ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista da 2 a 5 settimane
Durata della degenza, ricovero in terapia intensiva, necessità di intervento chirurgico
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista da 2 a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUG 02-0555

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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