Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego na perfuzję trzustki i wyniki kliniczne u pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki
25 maja 2012 zaktualizowane przez: Leo Buhler, University Hospital, Geneva
Badanie I fazy dotyczące znieczulenia zewnątrzoponowego dotyczące perfuzji trzustki i wyników klinicznych u pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa, potencjalnego korzystnego wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego na perfuzję trzustkową oraz wyniki kliniczne pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysoka śmiertelność w ciężkim ostrym zapaleniu trzustki (AP) jest związana z martwicą gruczołu.
Badania na zwierzętach wykazały, że znieczulenie zewnątrzoponowe (EA) przywraca mikrokrążenie trzustkowe i zmniejsza nasilenie AP.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa stosowania EA, jego wpływu na perfuzję trzustkową oraz wyniki kliniczne pacjentów z OZT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 86 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre zapalenie trzustki z kryteriami Ransona powyżej 2 i/lub CRP powyżej 100 i/lub martwica trzustki w tomografii komputerowej
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krzepnięcia
- Zakażenie skóry okolicy kręgowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta
Fentanyl (10 mikrogramów/ml) w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością od 10 do 20 mikrogramów/godz.
|
Fentanyl 10 mikrog/ml przy ciągłym przepływie od 10 do 20 mikrog/godz
|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Karbostezyna (0,1%) i fentanyl (2 mikrogramy/ml) przy ciągłym przepływie od 6 do 15 ml/godz.
|
Podanie zewnątrzoponowe zostanie wykonane przy użyciu karbostezyny (0,1%), fentanylu (2 mikrogramy/ml) podawanego w sposób ciągły z szybkością od 6 do 15 ml/godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze znieczuleniem zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio od 2 do 5 tygodni
|
Do zdarzeń niepożądanych związanych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym należą epizody hipotensji lub zakażenie cewnika
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio od 2 do 5 tygodni
|
|
Perfuzja trzustki mierzona za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: W dniu 0 i 2 lub 3 po przyjęciu do szpitala
|
W dniu 0 i 2 lub 3 po przyjęciu do szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio od 2 do 5 tygodni
|
Długość pobytu, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, konieczność operacji
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio od 2 do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUG 02-0555
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .