若年BRCA突然変異キャリアに対する根治的線毛切除術 (FIMBRIECTOMIE)
2026年3月16日 更新者：Centre Oscar Lambret
骨盤漿液性癌のリスクがある若い BRCA 突然変異キャリアに対する根治的線毛切除術
一部の BRCA 変異女性は、腹腔鏡下両側卵管卵巣摘出術を受けることに消極的です。
研究者らが示唆する両側腹腔鏡下根治的線毛切除術の目標は、自然な卵巣ホルモン分泌を維持しながら、この高悪性度腫瘍の元になる可能性のある異形成細胞の卵管源を抑制することです。
調査の概要
詳細な説明
BRCA 1 または 2 変異に関連する卵巣がんのほとんどは、卵管に由来し、特に線毛と呼ばれるその離れた部分に由来します。 これらの卵管がん、卵巣がん、または原発性腹膜がんは、常に高グレードの漿液性タイプです。 それらは進化の速さのために効果的にスクリーニングすることはできません。 これに関連して、腹腔鏡下両側卵管卵巣摘出術 (BSO) が推奨される予防処置です。
一部の BRCA 変異女性は、特にホルモン補充が禁止されている場合、体と生活の質に多くの悪影響を与えることを考慮して、この手順を受けることに消極的です. この拒否により、漿液性骨盤癌を発症するリスクがあります。
研究者らが提案する両側腹腔鏡下根治的線毛切除術の目標は、自然な卵巣ホルモン分泌を維持しながら、この高悪性度腫瘍の元になる可能性のある異形成細胞の卵管源を抑制することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス
- Polyclinique du parc Rambot
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonié
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Clermont-Ferrand、フランス
- Centre Jean Perrin
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Lille、フランス
- CHR-U
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Lille、フランス
- Clinique du Bois - Bourgogne Center
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmettes
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Nice、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス
- Institut CURIE
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Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse、フランス
- IUCT-O Toulouse
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
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Villeneuve-d'Ascq、フランス
- Hôpital Privé VA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35歳以上の女性
- 出産のプロジェクトが達成されたとき
- BRCA 1 または 2 変異、または乳がん/卵巣がんの家族歴がある
- 両側付属器切除術を受ける準備ができていない
- 乳がんの有無にかかわらず
- 健康保険に加入している患者
- 日付と署名のあるインフォームドコンセント
除外基準:
- 更年期女性の定義：
子宮摘出術および無月経を伴わない両側卵巣摘出術 12 か月以上および/または FSH> 20 UI/l 子宮摘出術の病歴および FSH> 20 UI/l
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BRCA突然変異キャリア
BRCA1 または BRCA 2 変異を有する女性、または乳がん/卵巣がんの家族歴がある女性。 根治的線毛切除術。 病理組織学 SEE-FIM |
腹腔鏡下両側根治的線毛切除術 : 卵管 (子宮に接する) から線毛までの卵管を完全に切除し、卵巣線毛 (卵巣に付着) に隣接する卵巣の一部を切除します。
手術標本の解剖病理学的研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤がんの発生率
時間枠：予想平均15年
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線毛切除術と閉経期の間に発生した卵巣癌または原発性漿液性腹膜癌の数
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予想平均15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根治的予防的線毛切除術に関連する罹患率
時間枠：手術後30日まで
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罹患率は、手技後30日まではClavien-Dindo分類に従って評価され、それ以降はNCI-CTCAE v4.0グレーディングスケールに従って評価されます
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手術後30日まで
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線毛切除標本および二次卵巣切除標本の潜在性病変の割合
時間枠：線毛切除後1ヶ月以内、卵巣切除後1ヶ月以内
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手術標本上の漿液性卵管上皮内癌または浸潤癌の数
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線毛切除後1ヶ月以内、卵巣切除後1ヶ月以内
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線毛切除術前の乳がんのない患者における乳がんの発生率、および研究集団全体における乳がんの発生率（新規または再発）
時間枠：予想平均15年
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乳がんまたは乳がん再発の観察件数
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予想平均15年
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二次卵巣摘出率と関連する罹患率、および卵巣摘出が 50 歳前および閉経前に決定された場合の理由
時間枠：予想平均15年
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NCI-CTCAE v4.0グレーディングスケールによる卵巣摘出術の数と線毛切除術と卵巣摘出術の間の合併症
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予想平均15年
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根治的線毛切除術からの組織のプロテオミクスプロファイル
時間枠：サンプル採取後最大7年間
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免疫染色は、卵巣部分、線毛、卵管の切片で実現され、その後、空間的に分解された銃のマイクロプロテオミクス分析のために腫瘍ゾーンが選択されます
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サンプル採取後最大7年間
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卵巣摘出術前または卵巣摘出術なしの LPLV での閉経期の女性の割合、および早期閉経 (40 歳前) を経験した患者の割合
時間枠：予想平均15年
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更年期障害・早期閉経の患者数
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予想平均15年
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根治的線毛切除標本における良性の組織学的異常の割合
時間枠：線毛切除後1ヶ月以内
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手術標本の良性の組織学的異常の数
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線毛切除後1ヶ月以内
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根治的線毛切除術から離れた患者の満足度
時間枠：最長10年
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患者満足度調査
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlos MARTINEZ-GOMEZ, MD、Centre Oscar Lambret
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wisztorski M, Aboulouard S, Roussel L, Duhamel M, Saudemont P, Cardon T, Narducci F, Robin YM, Lemaire AS, Bertin D, Hajjaji N, Kobeissy F, Leblanc E, Fournier I, Salzet M. Fallopian tube lesions as potential precursors of early ovarian cancer: a comprehensive proteomic analysis. Cell Death Dis. 2023 Sep 30;14(9):644. doi: 10.1038/s41419-023-06165-5.
- Leblanc E, Narducci F, Ferron G, Mailliez A, Charvolin JY, Houssein EH, Guyon F, Fourchotte V, Lambaudie E, Crouzet A, Fouche Y, Gouy S, Collinet P, Caquant F, Pomel C, Golfier F, Vaini-Cowen V, Fournier I, Salzet M, Tresch E, Probst A, Lemaire AS, Deley ML, Hudry D. Prophylactic Radical Fimbriectomy with Delayed Oophorectomy in Women with a High Risk of Developing an Ovarian Carcinoma: Results of a Prospective National Pilot Study. Cancers (Basel). 2023 Feb 10;15(4):1141. doi: 10.3390/cancers15041141.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月9日
一次修了 (推定)
2033年8月1日
研究の完了 (推定)
2033年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月29日
最初の投稿 (推定)
2012年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIMBRIECTOMIE-1106
- PHRC-K11-106 (その他の助成金/資金番号：DGOS/INCA)
- 2011-A01213-38 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。