Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radikális fimbriectomia fiatal BRCA-mutációhordozók számára (FIMBRIECTOMIE)

2026. március 16. frissítette: Centre Oscar Lambret

Radikális fimbriectomia fiatal BRCA-mutációhordozóknál, akiknél fennáll a kismedencei savós karcinóma veszélye

Egyes BRCA-mutált nők nem szívesen esnek át laparoszkópos kétoldali salpingo-oophorectomián. A kétoldali laparoszkópos radikális fimbriectomia célja a kutatók szerint az esetleges diszpláziás sejtek petevezetéki forrásának elnyomása, amelyből ez a magas fokú daganat származhat, miközben megőrzi a természetes petefészek hormonális szekréciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BRCA 1 vagy 2 mutációval összefüggő petefészek-karcinómák többsége petevezeték eredetű, és különösen annak távoli részéből, a fimbriából származik. Ezek a petevezeték-, petefészek- vagy elsődleges peritoneális karcinómák mindig magas fokú savós típusúak. Evolúciójuk gyorsasága miatt nem szűrhetők hatékonyan. Ebben az összefüggésben a laparoszkópos kétoldali salpingo-oophorectomia (BSO) az ajánlott profilaktikus eljárás.

Néhány BRCA-mutációval rendelkező nő nem hajlandó részt venni ezen az eljáráson, tekintettel a szervezetre és az életminőségre gyakorolt ​​számos káros hatásra, különösen akkor, ha a hormonpótlás tilos. Ez az elutasítás veszélyezteti őket a savós kismedencei karcinóma kialakulásában.

A kétoldali laparoszkópos radikális fimbriectomia célja a kutatók szerint az esetleges diszpláziás sejtek petevezetékes forrásának elnyomása, amelyből ez a magas fokú daganat származhat, miközben megőrzi a petefészek természetes hormonelválasztását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix-en-Provence, Franciaország
        • Polyclinique du parc Rambot
      • Bordeaux, Franciaország
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Franciaország
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Franciaország
        • CHR-U
      • Lille, Franciaország
        • Clinique du Bois - Bourgogne Center
      • Lyon, Franciaország
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Franciaország
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Franciaország
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország
        • Institut Curie
      • Rouen, Franciaország
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Franciaország
        • IUCT-O Toulouse
      • Villejuif, Franciaország
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-d'Ascq, Franciaország
        • Hôpital Privé VA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 év feletti nő
  • Amikor a gyermekvállalási projekt megvalósul
  • BRCA 1 vagy 2 mutációval, vagy a családban előfordult emlő-/petefészekrák
  • Nem volt felkészülve a kétoldali annexectomiára
  • Mellrákkal vagy anélkül
  • Az egészségbiztosításhoz kötött beteg
  • Kelt és aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Menopausában lévő nő meghatározása:

Kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítás és 12 hónapnál hosszabb amenorrhoea nélkül és/vagy FSH> 20 UI/l Histerectomia és FSH> 20 UI/l

  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BRCA mutációhordozók

Nők, akiknek BRCA1 vagy BRCA 2 mutációja van, vagy a családjában előfordult emlő-/petefészekrák.

Radikális fimbriectomia. Szövettan SEE-FIM
Eljárás: Radikális fimbriectomia

Laparoszkópos kétoldali radikális fimbriectomia:

A csövek teljes reszekciója a méhcsőtől (a méhhez képest) a fimbriákig, a petefészek fimbriákkal szomszédos részének reszekciója (a petefészekhez tapadva)

Egyéb: Szövettan SEE-FIM
Sebészeti minták anatómiai vizsgálata
Más nevek:
  • A FIMbria metszete és kiterjedt vizsgálata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kismedencei rák aránya
Időkeret: várható átlag 15 év
A fimbriectomia és a menopauza között előforduló petefészek vagy elsődleges savós peritoneális karcinóma száma
várható átlag 15 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radikális profilaktikus fimbriectomiával kapcsolatos morbiditás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A morbiditás értékelése a Clavien-Dindo besorolás szerint történik az eljárást követő 30 napig, és az NCI-CTCAE v4.0 osztályozási skála szerint ezen az időn túl.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Okkult elváltozások aránya fimbriectomiás mintákon és másodlagos ophorectomiás mintákon
Időkeret: Fimbriectomia után 1 hónapon belül, peteeltávolítás után 1 hónapon belül
A savós petevezeték intraepiteliális karcinómák vagy invazív karcinómák száma a műtéti mintákon
Fimbriectomia után 1 hónapon belül, peteeltávolítás után 1 hónapon belül
Az emlőrák előfordulása a fimbriectomia előtt emlőrákos betegeknél, valamint az emlőrák előfordulása (de novo vagy recidíva) a teljes vizsgálati populációban
Időkeret: várható átlag 15 év
A megfigyelt emlőrák vagy mellrák kiújulás eseteinek száma
várható átlag 15 év
A másodlagos peteeltávolítások aránya és a kapcsolódó morbiditás, valamint a peteeltávolítás okai, ha 50 éves kor előtt és a menopauza előtt döntöttek
Időkeret: várható átlag 15 év
Oophorectomiák száma és a fimbriectomia és a peteeltávolítás közötti idő Szövődmények az NCI-CTCAE v4.0 osztályozási skála szerint
várható átlag 15 év
A radikális fimbriectomiából származó szövetek proteomikus profilja
Időkeret: Legfeljebb 7 év a mintavétel után
Az immunfestést a petefészek szakaszon, fimbriákon és petevezetékeken valósítják meg, majd a tumoros zónákat kiválasztják a térbeli felbontású pisztoly mikroproteomikai elemzéséhez.
Legfeljebb 7 év a mintavétel után
A menopauzás nők aránya a peteeltávolítás előtt vagy az LPLV-ben peteeltávolítás nélkül, és azon betegek aránya, akiknél korai menopauza (40 éves koruk előtt) jelentkezett
Időkeret: várható átlag 15 év
A menopauza és a korai menopauza eseteinek száma
várható átlag 15 év
Jóindulatú szövettani eltérések aránya radikális fimbriectomiás mintákon
Időkeret: Fimbriectomia után 1 hónapon belül
Jóindulatú szövettani eltérések száma a műtéti mintákon
Fimbriectomia után 1 hónapon belül
A páciens elégedettsége a radikális fimbriectomiától való távolságban
Időkeret: Akár 10 évig
Betegelégedettségi felmérés
Akár 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Oscar Lambret

Együttműködők

CTD-CNO
Laboratoire PRISM

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos MARTINEZ-GOMEZ, MD, Centre Oscar Lambret

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 29.

Első közzététel (Becsült)

2012. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIMBRIECTOMIE-1106
  • PHRC-K11-106 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DGOS/INCA)
  • 2011-A01213-38 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel