Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radikális fimbriectomia fiatal BRCA-mutációhordozók számára (Fimbriectomy)

2023. június 30. frissítette: Centre Oscar Lambret

Radikális fimbriectomia fiatal BRCA-mutációhordozóknál, akiknél fennáll a kismedencei savós karcinóma veszélye

Egyes BRCA-mutált nők nem szívesen esnek át laparoszkópos kétoldali salpingo-oophorectomián. A kétoldali laparoszkópos radikális fimbriectomia célja a kutatók szerint az esetleges diszpláziás sejtek petevezetéki forrásának elnyomása, amelyből ez a magas fokú daganat származhat, miközben megőrzi a természetes petefészek hormonális szekréciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BRCA 1 vagy 2 mutációval összefüggő petefészek-karcinómák többsége petevezeték eredetű, és különösen annak távoli részéből, a fimbriából származik. Ezek a petevezeték-, petefészek- vagy elsődleges peritoneális karcinómák mindig magas fokú savós típusúak. Evolúciójuk gyorsasága miatt nem szűrhetők hatékonyan. Ebben az összefüggésben a laparoszkópos kétoldali salpingo-oophorectomia (BSO) az ajánlott profilaktikus eljárás.

Néhány BRCA-mutációval rendelkező nő nem hajlandó részt venni ezen az eljáráson, tekintettel a szervezetre és az életminőségre gyakorolt ​​számos káros hatásra, különösen akkor, ha a hormonpótlás tilos. Ez az elutasítás veszélyezteti őket a savós kismedencei karcinóma kialakulásában.

A kétoldali laparoszkópos radikális fimbriectomia célja a kutatók szerint az esetleges diszpláziás sejtek petevezetékes forrásának elnyomása, amelyből ez a magas fokú daganat származhat, miközben megőrzi a petefészek természetes hormonelválasztását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix en Provence, Franciaország
        • Polyclinique du parc Rambot
      • Bordeaux, Franciaország
        • Institut Bergonié
      • Clermont-ferrand, Franciaország
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Franciaország
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Franciaország
        • CHR-U
      • Lille, Franciaország
        • Clinique du Bois - Bourgogne Center
      • Lyon, Franciaország
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Franciaország
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Franciaország
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország
        • Institut Curie
      • Rouen, Franciaország
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Franciaország
        • IUCT-O Toulouse
      • Villejuif, Franciaország
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-d'Ascq, Franciaország
        • Hôpital Privé VA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 év feletti nő
  • Amikor a gyermekvállalási projekt megvalósul
  • BRCA 1 vagy 2 mutációval, vagy a családban előfordult emlő-/petefészekrák
  • Nem volt felkészülve a kétoldali annexectomiára
  • Mellrákkal vagy anélkül
  • Az egészségbiztosításhoz kötött beteg
  • Kelt és aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Menopausában lévő nő meghatározása:

Kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítás és 12 hónapnál hosszabb amenorrhoea nélkül és/vagy FSH> 20 UI/l Histerectomia és FSH> 20 UI/l

  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BRCA mutációhordozók

Nők, akiknek BRCA1 vagy BRCA 2 mutációja van, vagy a családjában előfordult emlő-/petefészekrák.

Radikális fimbriectomia. Szövettan SEE-FIM
Eljárás: Radikális fimbriectomia

Laparoszkópos kétoldali radikális fimbriectomia:

A csövek teljes reszekciója a méhcsőtől (a méhhez képest) a fimbriákig, a petefészek fimbriákkal szomszédos részének reszekciója (a petefészekhez tapadva)

Egyéb: Szövettan SEE-FIM
Sebészeti minták anatómiai vizsgálata
Más nevek:
  • A FIMbria metszete és kiterjedt vizsgálata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kismedencei rák aránya
Időkeret: várható átlag 15 év
A fimbriectomia és a menopauza között előforduló petefészek vagy elsődleges savós peritoneális karcinóma száma
várható átlag 15 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radikális profilaktikus fimbriectomiával kapcsolatos morbiditás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A morbiditás értékelése a Clavien-Dindo besorolás szerint történik az eljárást követő 30 napig, és az NCI-CTCAE v4.0 osztályozási skála szerint ezen az időn túl.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Okkult elváltozások aránya fimbriectomiás mintákon és másodlagos ophorectomiás mintákon
Időkeret: Fimbriectomia után 1 hónapon belül, peteeltávolítás után 1 hónapon belül
A savós petevezeték intraepiteliális karcinómák vagy invazív karcinómák száma a műtéti mintákon
Fimbriectomia után 1 hónapon belül, peteeltávolítás után 1 hónapon belül
Az emlőrák előfordulása a fimbriectomia előtt emlőrákos betegeknél, valamint az emlőrák előfordulása (de novo vagy recidíva) a teljes vizsgálati populációban
Időkeret: várható átlag 15 év
A megfigyelt emlőrák vagy mellrák kiújulás eseteinek száma
várható átlag 15 év
A másodlagos peteeltávolítások aránya és a kapcsolódó morbiditás, valamint a peteeltávolítás okai, ha 50 éves kor előtt és a menopauza előtt döntöttek
Időkeret: várható átlag 15 év
Oophorectomiák száma és a fimbriectomia és a peteeltávolítás közötti idő Szövődmények az NCI-CTCAE v4.0 osztályozási skála szerint
várható átlag 15 év
A radikális fimbriectomiából származó szövetek proteomikus profilja
Időkeret: Legfeljebb 7 év a mintavétel után
Az immunfestést a petefészek szakaszon, fimbriákon és petevezetékeken valósítják meg, majd a tumoros zónákat kiválasztják a térbeli felbontású pisztoly mikroproteomikai elemzéséhez.
Legfeljebb 7 év a mintavétel után
A menopauzás nők aránya a peteeltávolítás előtt vagy az LPLV-ben peteeltávolítás nélkül, és azon betegek aránya, akiknél korai menopauza (40 éves koruk előtt) jelentkezett
Időkeret: várható átlag 15 év
A menopauza és a korai menopauza eseteinek száma
várható átlag 15 év
Jóindulatú szövettani eltérések aránya radikális fimbriectomiás mintákon
Időkeret: Fimbriectomia után 1 hónapon belül
Jóindulatú szövettani eltérések száma a műtéti mintákon
Fimbriectomia után 1 hónapon belül
A páciens elégedettsége a radikális fimbriectomiától való távolságban
Időkeret: Akár 10 évig
Betegelégedettségi felmérés
Akár 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Oscar Lambret

Együttműködők

CTD-CNO
Laboratoire PRISM

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos MARTINEZ-GOMEZ, MD, Centre Oscar Lambret

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 29.

Első közzététel (Becsült)

2012. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIMBRIECTOMIE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BRCA1 mutáció

Klinikai vizsgálatok a Radikális fimbriectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel