Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radikal fimbriektomi for unge BRCA-mutationsbærere (FIMBRIECTOMIE)

16. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Radikal fimbriektomi for unge BRCA-mutationsbærere med risiko for bækkenserøst karcinom

Nogle BRCA-muterede kvinder er tilbageholdende med at gennemgå laparoskopisk bilateral salpingo-ooforektomi. Målet med den bilaterale laparoskopiske radikale fimbriektomi, som efterforskerne foreslår, er at undertrykke tubal kilden til mulige dysplastiske celler, hvorfra kan stamme denne højkvalitets tumor, samtidig med at en naturlig hormonsekretion i æggestokkene bevares.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste ovariecarcinomer relateret til BRCA 1 eller 2 mutationer er af æggelederoprindelse og især fra dens fjerne del kaldet fimbria. Disse tubale, ovarie- eller primære peritoneale carcinomer er ret altid af højkvalitets serøs type. De kan ikke screenes effektivt på grund af deres hurtige udvikling. I denne sammenhæng er en laparoskopisk bilateral salpingo-ooforektomi (BSO) den anbefalede profylaktiske procedure.

Nogle BRCA-muterede kvinder er tilbageholdende med at gennemgå denne procedure i betragtning af de mange negative virkninger på krop og livskvalitet, især når hormonal erstatning er forbudt. Dette afslag gør dem i risiko for at udvikle et serøst bækkenkræft.

Målet med den bilaterale laparoskopiske radikale fimbriektomi, efterforskerne foreslår, er at undertrykke tubal kilden til mulige dysplastiske celler, hvorfra kan stamme denne højgradige tumor, samtidig med at en naturlig ovariehormonsekretion bevares.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Polyclinique du Parc Rambot
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig
        • CHR-U
      • Lille, Frankrig
        • Clinique du Bois - Bourgogne Center
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrig
        • IUCT-O Toulouse
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrig
        • Hôpital Privé VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde over 35 år
  • Når barselsprojektet er opfyldt
  • Med en BRCA 1- eller 2-mutation eller en familiehistorie med bryst-/æggestokkræft
  • Uforberedt på at gennemgå bilateral anneksektomi
  • Med eller uden brystkræft
  • Patient tilknyttet sygesikring
  • Dateret og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i overgangsalderen defineret som:

Bilateral ooforektomi uden hysterektomi og amenoré mere end 12 måneder og/eller FSH> 20 UI/l Anamnese med hysterektomi og FSH> 20 UI/l

  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BRCA mutationsbærere

Kvinder med BRCA1- eller BRCA 2-mutation eller en familiehistorie med bryst-/ovariecancer.

Radikal fimbriektomi. Histopatologi SEE-FIM
Procedure: Radikal fimbriektomi

Laparoskopisk bilateral radikal fimbriektomi:

Fuldstændig resektion af rørene, fra livmoderrøret (op mod livmoderen) til fimbriae, med resektion af den del af æggestokken, der støder op til ovariefimbriae (hæfter til ovariet)

Andet: Histopatologi SEE-FIM
Anatomopatologisk undersøgelse af kirurgiske prøver
Andre navne:
  • Sektionering og omfattende undersøgelse af FIMbria

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af bækkenkræft
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 15 år
Antal ovarie- eller primært serøst peritonealt karcinom, der forekommer mellem fimbriektomi og overgangsalderen
et forventet gennemsnit på 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet forbundet med radikal profylaktisk fimbriektomi
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Sygelighed vil blive vurderet i henhold til Clavien-Dindo klassificeringen op til 30 dage efter proceduren og i henhold til NCI-CTCAE v4.0 karakterskalaen ud over dette tidspunkt
Op til 30 dage efter operationen
Hyppighed af okkulte læsioner på fimbriektomiprøver og sekundære ooforektomiprøver
Tidsramme: Inden for 1 måned efter fimbriektomi og inden for 1 måned efter oophorektomi
Antal serøse tubale intraepiteliale karcinomer eller invasive karcinomer på de operative prøver
Inden for 1 måned efter fimbriektomi og inden for 1 måned efter oophorektomi
Forekomst af brystkræft hos patienter uden brystkræft før fimbriektomi og forekomst (de novo eller recidiv) af brystkræft i den samlede undersøgelsespopulation
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 15 år
Antal observerede tilfælde af brystkræft eller recidiv af brystkræft
et forventet gennemsnit på 15 år
Hyppigheden af ​​sekundære ooforektomier og associeret morbiditet og årsager til ooforektomi, hvis det besluttes før 50 års alderen og før overgangsalderen
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 15 år
Antal ooforektomier og tid mellem fimbriektomi og ooforektomi Komplikationer i henhold til NCI-CTCAE v4.0 karakterskala
et forventet gennemsnit på 15 år
Proteomisk profil af væv fra radikal fimbriektomi
Tidsramme: Op til 7 år efter prøvetagning
Immunfarvning realiseres på sektioner af æggestokke, fimbriae og æggeledere, hvorefter tumorzoner vælges til rumligt opløst pistolmikroproteomisk analyse
Op til 7 år efter prøvetagning
Andel af kvinder i overgangsalderen før ooforektomi eller ved LPLV uden oophorektomi, og rate patienter, der oplevede tidlig overgangsalder (før 40 års alderen)
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 15 år
Antallet af tilfælde af overgangsalder en tidlig overgangsalder observeret
et forventet gennemsnit på 15 år
Andel af benigne histologiske abnormiteter på radikale fimbriektomi-prøver
Tidsramme: Inden for 1 måned efter fimbriektomi
Antal benigne histologiske abnormiteter på de operative prøver
Inden for 1 måned efter fimbriektomi
Patientens tilfredshed på afstand fra radikal fimbriektomi
Tidsramme: Op til 10 år
Patienttilfredshedsundersøgelse
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

CTD-CNO
Laboratoire PRISM

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos MARTINEZ-GOMEZ, MD, Centre Oscar Lambret

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (Anslået)

30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIMBRIECTOMIE-1106
  • PHRC-K11-106 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DGOS/INCA)
  • 2011-A01213-38 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BRCA1 mutation

Kliniske forsøg med Radikal fimbriektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner