Fimbriectomía radical para jóvenes portadores de mutación BRCA (FIMBRIECTOMIE)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret
Fimbriectomía radical para jóvenes portadores de mutación BRCA en riesgo de carcinoma seroso pélvico
Algunas mujeres con mutación BRCA son reacias a someterse a una salpingooforectomía bilateral laparoscópica.
El objetivo de la fimbriectomía radical laparoscópica bilateral, sugieren los investigadores, es suprimir la fuente tubárica de posibles células displásicas de las que puede derivarse este tumor de alto grado, mientras se preserva una secreción hormonal ovárica natural.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los carcinomas de ovario relacionados con mutaciones BRCA 1 o 2 se originan en las trompas de Falopio y, especialmente, en su parte distante llamada fimbria. Estos carcinomas de trompas, ovarios o peritoneales primarios son casi siempre de tipo seroso de alto grado. No se pueden cribar de forma eficaz debido a la rapidez de su evolución. En este contexto, una salpingooforectomía bilateral laparoscópica (BSO) es el procedimiento profiláctico recomendado.
Algunas mujeres con mutación BRCA son reacias a someterse a este procedimiento considerando los numerosos efectos adversos sobre el cuerpo y la calidad de vida, especialmente cuando el reemplazo hormonal está prohibido. Esta negativa las pone en riesgo de desarrollar un carcinoma pélvico seroso.
El objetivo de la fimbriectomía radical laparoscópica bilateral, sugieren los investigadores, es suprimir la fuente tubárica de posibles células displásicas de las que se puede originar este tumor de alto grado, mientras se preserva una secreción hormonal ovárica natural.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia
- Polyclinique du parc Rambot
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonié
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Clermont-Ferrand, Francia
- Centre Jean Perrin
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Lille, Francia
- CHR-U
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Lille, Francia
- Clinique du Bois - Bourgogne Center
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmettes
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Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia
- Institut CURIE
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Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, Francia
- IUCT-O Toulouse
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Villeneuve-d'Ascq, Francia
- Hôpital Privé VA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor de 35 años
- Cuando se cumple el proyecto de tener hijos
- Con una mutación BRCA 1 o 2, o antecedentes familiares de cáncer de mama/ovario
- No preparado para someterse a una anexectomía bilateral
- Con o sin cáncer de mama
- Paciente afiliado a un seguro de salud
- Consentimiento informado fechado y firmado
Criterio de exclusión:
- Mujer menopáusica definida como:
Ovariectomía bilateral sin histerectomía y amenorrea de más de 12 meses y/o FSH > 20 UI/l Historial de histerectomía y FSH > 20 UI/l
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Portadores de mutación BRCA
Mujeres con mutación BRCA1 o BRCA 2 o antecedentes familiares de cáncer de mama/ovario. Fimbriectomía radical. Histopatología SEE-FIM |
Fimbriectomía radical bilateral laparoscópica: Resección completa de las trompas, desde la trompa uterina (arriba contra el útero) hasta las fimbrias, con resección de la parte del ovario adyacente a las fimbrias ováricas (adheridas al ovario)
Estudio anatomopatológico de piezas quirúrgicas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cáncer pélvico
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 15 años
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Número de carcinomas peritoneales serosos primarios o de ovario que ocurren entre la fimbriectomía y la menopausia
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un promedio esperado de 15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad asociada a la fimbriectomía profiláctica radical
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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La morbilidad se evaluará según la clasificación de Clavien-Dindo hasta 30 días después del procedimiento y según la escala de calificación NCI-CTCAE v4.0 más allá de ese tiempo.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Tasa de lesiones ocultas en especímenes de fimbriectomía y especímenes de ovariectomía secundaria
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la fimbriectomía y dentro de 1 mes después de la ooforectomía
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Número de carcinoma intraepitelial tubárico seroso o carcinomas invasivos en las muestras operatorias
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Dentro de 1 mes después de la fimbriectomía y dentro de 1 mes después de la ooforectomía
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Incidencia de cáncer de mama en pacientes sin cáncer de mama antes de la fimbriectomía e incidencia (de novo o recurrencia) de cáncer de mama en la población general del estudio
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 15 años
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Número de casos de cáncer de mama o recurrencia de cáncer de mama observados
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un promedio esperado de 15 años
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Tasa de ooforectomías secundarias y morbilidad asociada, y motivos de ooforectomía si se decide antes de los 50 años y antes de la menopausia
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 15 años
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Número de ooforectomías y tiempo entre la fimbriectomía y la ooforectomía Complicaciones según la escala de calificación NCI-CTCAE v4.0
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un promedio esperado de 15 años
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Perfil proteómico de tejidos de fimbriectomía radical
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después de la toma de muestras
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La inmunotinción se realiza en secciones de la porción de ovario, las fimbrias y las trompas de Falopio, luego se seleccionan las zonas tumorales para el análisis microproteómico con pistola de resolución espacial.
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Hasta 7 años después de la toma de muestras
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Proporción de mujeres menopáusicas antes de la ovariectomía o en el LPLV sin ovariectomía, y tasa de pacientes que experimentaron una menopausia temprana (antes de los 40 años)
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 15 años
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Número de casos de menopausia y menopausia precoz observados
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un promedio esperado de 15 años
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Proporción de anomalías histológicas benignas en muestras de fimbriectomía radical
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la fimbriectomía
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Número de anomalías histológicas benignas en las muestras operatorias
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Dentro de 1 mes después de la fimbriectomía
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Satisfacción del paciente a distancia de la Fimbriectomía Radical
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Encuesta de satisfacción del paciente
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Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos MARTINEZ-GOMEZ, MD, Centre Oscar Lambret
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wisztorski M, Aboulouard S, Roussel L, Duhamel M, Saudemont P, Cardon T, Narducci F, Robin YM, Lemaire AS, Bertin D, Hajjaji N, Kobeissy F, Leblanc E, Fournier I, Salzet M. Fallopian tube lesions as potential precursors of early ovarian cancer: a comprehensive proteomic analysis. Cell Death Dis. 2023 Sep 30;14(9):644. doi: 10.1038/s41419-023-06165-5.
- Leblanc E, Narducci F, Ferron G, Mailliez A, Charvolin JY, Houssein EH, Guyon F, Fourchotte V, Lambaudie E, Crouzet A, Fouche Y, Gouy S, Collinet P, Caquant F, Pomel C, Golfier F, Vaini-Cowen V, Fournier I, Salzet M, Tresch E, Probst A, Lemaire AS, Deley ML, Hudry D. Prophylactic Radical Fimbriectomy with Delayed Oophorectomy in Women with a High Risk of Developing an Ovarian Carcinoma: Results of a Prospective National Pilot Study. Cancers (Basel). 2023 Feb 10;15(4):1141. doi: 10.3390/cancers15041141.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Ováricas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Síndrome de cáncer de mama y de ovario hereditario
Otros números de identificación del estudio
- FIMBRIECTOMIE-1106
- PHRC-K11-106 (Otro número de subvención/financiamiento: DGOS/INCA)
- 2011-A01213-38 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .