Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радикальная фимбриэктомия у молодых носителей мутации BRCA (Fimbriectomy)

30 июня 2023 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Радикальная фимбриэктомия у молодых носителей мутации BRCA с риском серозной карциномы таза

Некоторые женщины с мутацией BRCA отказываются от лапароскопической двусторонней сальпингоофорэктомии. Исследователи предполагают, что цель двусторонней лапароскопической радикальной фимбриэктомии состоит в том, чтобы подавить трубный источник возможных диспластических клеток, из которых может быть получена эта высокодифференцированная опухоль, сохраняя при этом естественную гормональную секрецию яичников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство карцином яичников, связанных с мутациями BRCA 1 или 2, происходят из маточной трубы и особенно из ее отдаленной части, называемой бахромкой. Эти трубные, яичниковые или первичные карциномы брюшины почти всегда относятся к серозному типу высокой степени злокачественности. Они не могут быть эффективно экранированы из-за быстроты их эволюции. В этом контексте лапароскопическая двусторонняя сальпингоовариэктомия (БСО) является рекомендуемой профилактической процедурой.

Некоторые женщины с мутацией BRCA не хотят проходить эту процедуру, учитывая многочисленные неблагоприятные последствия для организма и качества жизни, особенно когда гормональная заместительная терапия запрещена. Этот отказ подвергает их риску развития серозной карциномы малого таза.

Исследователи предполагают, что цель двусторонней лапароскопической радикальной фимбриэктомии состоит в том, чтобы подавить трубный источник возможных диспластических клеток, из которых может быть получена эта высокодифференцированная опухоль, сохраняя при этом естественную гормональную секрецию яичников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix en Provence, Франция
        • Polyclinique du parc Rambot
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonié
      • Clermont-ferrand, Франция
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Франция
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Франция
        • CHR-U
      • Lille, Франция
        • Clinique du Bois - Bourgogne Center
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Франция
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция
        • Institut Curie
      • Rouen, Франция
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Франция
        • IUCT-O Toulouse
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-d'Ascq, Франция
        • Hôpital Privé VA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина старше 35 лет
  • Когда проект деторождения выполнен
  • С мутацией BRCA 1 или 2 или семейным анамнезом рака молочной железы/яичников
  • Неподготовленность к двусторонней аннексэктомии
  • С раком молочной железы или без него
  • Пациент, связанный с медицинским страхованием
  • Датированное и подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщина в менопаузе определяется как:

Двусторонняя овариэктомия без гистерэктомии и аменорея более 12 мес и/или ФСГ > 20 МЕ/л Гистерэктомия в анамнезе и ФСГ > 20 МЕ/л

  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Носители мутации BRCA

Женщины с мутацией BRCA1 или BRCA 2 или семейным анамнезом рака молочной железы/яичников.

Радикальная фимбриэктомия. Гистопатология SEE-FIM
Процедура: Радикальная фимбриэктомия

Лапароскопическая двусторонняя радикальная фимбриэктомия:

Полная резекция труб, от маточной трубы (вплотную к матке) до бахромок, с резекцией части яичника, прилежащей к бахромкам яичника (прилегающей к яичнику)

Другой: Гистопатология SEE-FIM
Анатомопатологическое исследование операционного материала
Другие имена:
  • Разделение и подробное изучение FIMbria

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рака малого таза
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 15 лет
Количество случаев рака яичников или первичной серозной карциномы брюшины в период между фимбриэктомией и менопаузой
ожидаемый средний срок 15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость, связанная с радикальной профилактической фимбриэктомией
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Заболеваемость будет оцениваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo в течение 30 дней после процедуры и в соответствии с оценочной шкалой NCI-CTCAE v4.0 после этого времени.
До 30 дней после операции
Частота скрытых поражений на образцах фимбриэктомии и образцах вторичной овариэктомии
Временное ограничение: В течение 1 мес после фимбриэктомии и в течение 1 мес после овариэктомии
Количество серозных маточных интраэпителиальных карцином или инвазивных карцином на операционных препаратах
В течение 1 мес после фимбриэктомии и в течение 1 мес после овариэктомии
Заболеваемость раком молочной железы у пациентов без рака молочной железы до фимбриэктомии и заболеваемость (de novo или рецидив) раком молочной железы в общей популяции исследования
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 15 лет
Количество наблюдаемых случаев рака молочной железы или рецидива рака молочной железы
ожидаемый средний срок 15 лет
Частота вторичных овариэктомий и связанных с ними осложнений, а также причины овариэктомии, если решение о овариэктомии было принято до 50 лет и до наступления менопаузы
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 15 лет
Количество овариэктомий и время между фимбриэктомией и овариэктомией Осложнения в соответствии со шкалой оценки NCI-CTCAE v4.0
ожидаемый средний срок 15 лет
Протеомный профиль тканей после радикальной фимбриэктомии
Временное ограничение: До 7 лет после сбора проб
Иммуноокрашивание проводят на срезах яичниковой части, бахромок и фаллопиевых труб, затем отбирают опухолевые зоны для пространственно-разрешенного микропротеомного анализа.
До 7 лет после сбора проб
Доля женщин в менопаузе до овариэктомии или в LPLV без овариэктомии, а также оценка пациенток, у которых наступила ранняя менопауза (до 40 лет)
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 15 лет
Количество случаев менопаузы, наблюдаемой ранней менопаузы
ожидаемый средний срок 15 лет
Доля доброкачественных гистологических аномалий в образцах радикальной фимбриэктомии
Временное ограничение: В течение 1 месяца после фимбриэктомии
Количество доброкачественных гистологических аномалий на операционных препаратах
В течение 1 месяца после фимбриэктомии
Удовлетворенность пациента на расстоянии от радикальной фимбриэктомии
Временное ограничение: До 10 лет
Опрос удовлетворенности пациентов
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Соавторы

CTD-CNO
Laboratoire PRISM

Следователи

  • Главный следователь: Carlos MARTINEZ-GOMEZ, MD, Centre Oscar Lambret

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIMBRIECTOMIE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мутация BRCA1

Клинические исследования Радикальная фимбриэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться