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Radikale Fimbriektomie für junge BRCA-Mutationsträger (FIMBRIECTOMIE)

16. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Radikale Fimbriektomie für junge BRCA-Mutationsträger mit Risiko für seröses Beckenkarzinom

Einige BRCA-mutierte Frauen zögern, sich einer laparoskopischen bilateralen Salpingo-Oophorektomie zu unterziehen. Das Ziel der bilateralen laparoskopischen radikalen Fimbriektomie, schlagen die Forscher vor, ist es, die Eileiterquelle möglicher dysplastischer Zellen zu unterdrücken, aus denen dieser hochgradige Tumor stammen kann, während eine natürliche ovarielle Hormonsekretion erhalten bleibt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Ovarialkarzinome, die mit BRCA 1- oder 2-Mutationen in Verbindung stehen, stammen aus dem Eileiter und insbesondere aus seinem entfernten Teil, den Fimbrien. Diese Tuben-, Ovarial- oder primären Peritonealkarzinome sind fast immer vom hochgradigen serösen Typ. Sie können aufgrund der Schnelligkeit ihrer Evolution nicht effektiv gescreent werden. In diesem Zusammenhang ist eine laparoskopische bilaterale Salpingo-Oophorektomie (BSO) das empfohlene prophylaktische Verfahren.

Einige Frauen mit BRCA-Mutation scheuen sich angesichts der zahlreichen negativen Auswirkungen auf den Körper und die Lebensqualität, sich diesem Verfahren zu unterziehen, insbesondere wenn eine Hormonersatztherapie verboten ist. Diese Weigerung erhöht das Risiko, ein seröses Beckenkarzinom zu entwickeln.

Das Ziel der bilateralen laparoskopischen radikalen Fimbriektomie, schlagen die Forscher vor, ist es, die Eileiterquelle möglicher dysplastischer Zellen zu unterdrücken, aus denen dieser hochgradige Tumor stammen kann, während eine natürliche ovarielle Hormonsekretion erhalten bleibt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • Polyclinique du Parc Rambot
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich
        • CHR-U
      • Lille, Frankreich
        • Clinique du Bois - Bourgogne Center
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankreich
        • IUCT-O Toulouse
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankreich
        • Hôpital Privé VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau über 35 Jahre
  • Wenn das Projekt der Geburt erfüllt ist
  • Mit einer BRCA 1- oder 2-Mutation oder einer Familiengeschichte von Brust-/Eierstockkrebs
  • Unvorbereitet, sich einer bilateralen Annexektomie zu unterziehen
  • Mit oder ohne Brustkrebs
  • Krankenkassenpflichtiger Patient
  • Datierte und unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frau in den Wechseljahren definiert als:

Bilaterale Ovarektomie ohne Hysterektomie und Amenorrhoe über 12 Monate und/oder FSH > 20 UI/l Hysterektomie in der Anamnese und FSH > 20 UI/l

  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BRCA-Mutationsträger

Frauen mit BRCA1- oder BRCA2-Mutation oder Brust-/Eierstockkrebs in der Familienanamnese.

Radikale Fimbriektomie. Histopathologie SEE-FIM
Verfahren: Radikale Fimbriektomie

Laparoskopische bilaterale radikale Fimbriektomie:

Vollständige Resektion der Eileiter, von der Eileiter (an der Gebärmutter anliegend) bis zu den Fimbrien, mit Resektion des an die Ovarialfimbrien angrenzenden (am Eierstock anhaftenden) Teils des Eierstocks

Sonstiges: Histopathologie SEE-FIM
Anatomopathologische Untersuchung von Operationspräparaten
Andere Namen:
  • Sektion und umfassende Untersuchung der FIMbria

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenkrebsrate
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 15 Jahren
Anzahl der Eierstock- oder primären serösen Peritonealkarzinome, die zwischen Fimbriektomie und Menopause aufgetreten sind
ein erwarteter Durchschnitt von 15 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität im Zusammenhang mit der radikalen prophylaktischen Fimbriektomie
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Morbidität wird bis zu 30 Tage nach dem Eingriff gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation und darüber hinaus gemäß der NCI-CTCAE v4.0-Einstufungsskala bewertet
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Rate okkulter Läsionen auf Fimbriektomie-Proben und sekundären Oophorektomie-Proben
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Fimbriektomie und innerhalb von 1 Monat nach Ovarektomie
Anzahl der serösen intraepithelialen Tubenkarzinome oder invasiven Karzinome auf den Operationspräparaten
Innerhalb von 1 Monat nach Fimbriektomie und innerhalb von 1 Monat nach Ovarektomie
Inzidenz von Brustkrebs bei Patientinnen ohne Brustkrebs vor Fimbriektomie und Inzidenz (de novo oder Rezidiv) von Brustkrebs in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 15 Jahren
Anzahl der beobachteten Fälle von Brustkrebs oder Brustkrebsrezidiven
ein erwarteter Durchschnitt von 15 Jahren
Rate sekundärer Ovarektomien und damit verbundener Morbidität sowie Gründe für eine Ovarektomie, wenn sie vor dem 50. Lebensjahr und vor der Menopause entschieden wird
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 15 Jahren
Anzahl der Ovarektomien und Zeit zwischen Fimbriektomie und Oophorektomie-Komplikationen gemäß NCI-CTCAE v4.0-Bewertungsskala
ein erwarteter Durchschnitt von 15 Jahren
Proteomisches Profil von Geweben aus radikaler Fimbriektomie
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach Probenentnahme
Die Immunfärbung wird auf Abschnitten des Eierstockabschnitts, der Fimbrien und der Eileiter durchgeführt, dann werden Tumorzonen für eine räumlich aufgelöste mikroproteomische Analyse ausgewählt
Bis zu 7 Jahre nach Probenentnahme
Anteil der Frauen in den Wechseljahren vor der Ovarektomie oder beim LPLV ohne Ovarektomie und Rate der Patientinnen mit früher Menopause (vor dem 40. Lebensjahr)
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 15 Jahren
Anzahl der beobachteten Fälle von Menopause und vorzeitiger Menopause
ein erwarteter Durchschnitt von 15 Jahren
Anteil gutartiger histologischer Anomalien bei radikalen Fimbriektomie-Proben
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Fimbriektomie
Anzahl gutartiger histologischer Anomalien an den Operationspräparaten
Innerhalb von 1 Monat nach Fimbriektomie
Patientenzufriedenheit bei Distanz zur radikalen Fimbriektomie
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

CTD-CNO
Laboratoire PRISM

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos MARTINEZ-GOMEZ, MD, Centre Oscar Lambret

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIMBRIECTOMIE-1106
  • PHRC-K11-106 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DGOS/INCA)
  • 2011-A01213-38 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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