Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radikální fimbriektomie pro mladé přenašeče mutace BRCA (FIMBRIECTOMIE)

16. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Radikální fimbriektomie pro mladé nositele mutace BRCA s rizikem serózního karcinomu pánve

Některé ženy s mutací BRCA se zdráhají podstoupit laparoskopickou bilaterální salpingo-ooforektomii. Cílem bilaterální laparoskopické radikální fimbriektomie, jak výzkumníci navrhují, je potlačit tubární zdroj možných dysplastických buněk, ze kterých může vycházet tento vysoce kvalitní nádor, při zachování přirozené ovariální hormonální sekrece.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina ovariálních karcinomů souvisejících s mutací BRCA 1 nebo 2 je původu vejcovodu a zejména z jeho vzdálené části zvané fimbrie. Tyto tubární, ovariální nebo primární peritoneální karcinomy jsou zcela vždy serózního typu vysokého stupně. Nemohou být účinně vyšetřovány kvůli rychlosti jejich evoluce. V této souvislosti je doporučeným profylaktickým postupem laparoskopická bilaterální salpingo-ooforektomie (BSO).

Některé ženy s mutací BRCA se zdráhají podstoupit tento zákrok s ohledem na četné nepříznivé účinky na tělo a kvalitu života, zvláště když je hormonální substituce zakázána. Toto odmítnutí je vystavuje riziku vzniku serózního karcinomu pánve.

Cílem bilaterální laparoskopické radikální fimbriektomie, jak vědci navrhují, je potlačit tubární zdroj možných dysplastických buněk, ze kterých může vycházet tento vysoce kvalitní nádor, při zachování přirozené ovariální hormonální sekrece.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie
        • Polyclinique du Parc Rambot
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francie
        • CHR-U
      • Lille, Francie
        • Clinique du Bois - Bourgogne Center
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie
        • Institut Curie
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francie
        • IUCT-O Toulouse
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-d'Ascq, Francie
        • Hôpital Privé VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena starší 35 let
  • Když je splněn projekt porodu
  • S mutací BRCA 1 nebo 2 nebo s rodinnou anamnézou rakoviny prsu/ovarií
  • Nepřipraven podstoupit oboustrannou anexetomii
  • S rakovinou prsu nebo bez ní
  • Pacient pojištěný ve zdravotním pojištění
  • Datovaný a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žena v menopauze definovaná jako:

Bilaterální ooforektomie bez hysterektomie a amenorey delší než 12 měsíců a/nebo FSH> 20 UI/l Historie hysterektomie a FSH> 20 UI/l

  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přenašeči mutace BRCA

Ženy s mutací BRCA1 nebo BRCA 2 nebo s rodinnou anamnézou rakoviny prsu/ovarií.

Radikální fimbriektomie. Histopatologie SEE-FIM
Postup: Radikální fimbriektomie

Laparoskopická bilaterální radikální fimbriektomie:

Kompletní resekce vejcovodů, od vejcovodu (až proti děloze) k fimbriím, s resekcí části vaječníku přiléhající k fimbriím vaječníků (přiléhající k vaječníku)

Jiný: Histopatologie SEE-FIM
Anatomopatologická studie chirurgických vzorků
Ostatní jména:
  • Dělení a rozsáhlé zkoumání FIMbria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rakoviny pánve
Časové okno: očekávaný průměr 15 let
Počet ovariálních nebo primárních serózních peritoneálních karcinomů vyskytujících se mezi fimbriektomií a menopauzou
očekávaný průměr 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita spojená s radikální profylaktickou fimbriektomií
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Morbidita bude hodnocena podle klasifikace Clavien-Dindo do 30 dnů po výkonu a podle klasifikační škály NCI-CTCAE v4.0 po této době
Do 30 dnů po operaci
Míra okultních lézí na vzorcích z fimbriektomie a sekundárních ooforektomických vzorcích
Časové okno: Do 1 měsíce po fimbriektomii a do 1 měsíce po ooforektomii
Počet serózních tubárních intraepiteliálních karcinomů nebo invazivních karcinomů na operačních vzorcích
Do 1 měsíce po fimbriektomii a do 1 měsíce po ooforektomii
Výskyt rakoviny prsu u pacientek bez rakoviny prsu před fimbriektomií a výskyt (de novo nebo recidiva) rakoviny prsu na celkové studované populaci
Časové okno: očekávaný průměr 15 let
Počet pozorovaných případů rakoviny prsu nebo recidivy rakoviny prsu
očekávaný průměr 15 let
Míra sekundárních ooforektomií a související morbidita a důvody pro ooforektomii, pokud bylo rozhodnuto před 50. rokem věku a před menopauzou
Časové okno: očekávaný průměr 15 let
Počet ooforektomií a doba mezi fimbriektomií a ooforektomií Komplikace podle gradingové škály NCI-CTCAE v4.0
očekávaný průměr 15 let
Proteomický profil tkání z radikální fimbriektomie
Časové okno: Až 7 let po odběru vzorků
Imunobarvení je realizováno na řezech ovariální části, fimbrie a vejcovodů, poté jsou vybrány nádorové zóny pro prostorově rozlišenou mikroproteomickou analýzu pistole
Až 7 let po odběru vzorků
Podíl žen v menopauze před ooforektomií nebo v LPLV bez ooforektomie a poměr pacientek, které prodělaly časnou menopauzu (před 40. rokem věku)
Časové okno: očekávaný průměr 15 let
Počet pozorovaných případů menopauzy a časné menopauzy
očekávaný průměr 15 let
Podíl benigních histologických abnormalit na vzorcích z radikální Fimbriektomie
Časové okno: Do 1 měsíce po fimbriektomii
Počet benigních histologických abnormalit na operačních vzorcích
Do 1 měsíce po fimbriektomii
Spokojenost pacienta na dálku od radikální Fimbriektomie
Časové okno: Až 10 let
Průzkum spokojenosti pacientů
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

CTD-CNO
Laboratoire PRISM

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos MARTINEZ-GOMEZ, MD, Centre Oscar Lambret

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIMBRIECTOMIE-1106
  • PHRC-K11-106 (Jiné číslo grantu/financování: DGOS/INCA)
  • 2011-A01213-38 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mutace BRCA1

Klinické studie na Radikální fimbriektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit