Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radikal fimbriektomi för unga BRCA-mutationsbärare (FIMBRIECTOMIE)

16 mars 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Radikal fimbriektomi för unga BRCA-mutationsbärare med risk för seröst bäckenkarcinom

Vissa BRCA-muterade kvinnor är ovilliga att genomgå laparoskopisk bilateral salpingo-ooforektomi. Målet med den bilaterala laparoskopiska radikalfimbriektomi som utredarna föreslår är att undertrycka tubalkällan för möjliga dysplastiska celler från vilka kan härröra denna höggradiga tumör, samtidigt som en naturlig hormonsekretion i äggstockarna bevaras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta av äggstockscancer relaterade till BRCA 1 eller 2 mutationer är av äggledarursprung och särskilt från dess avlägsna del kallas fimbria. Dessa tubala, ovarie- eller primära peritoneala karcinom är ganska alltid av höggradig serös typ. De kan inte kontrolleras effektivt på grund av deras snabba utveckling. I detta sammanhang är en laparoskopisk bilateral salpingo-ooforektomi (BSO) den rekommenderade profylaktiska proceduren.

Vissa BRCA-muterade kvinnor är ovilliga att genomgå denna procedur med tanke på de många negativa effekterna på kropp och livskvalitet, särskilt när hormonell ersättning är förbjuden. Denna vägran gör att de riskerar att utveckla ett seröst bäckenkarcinom.

Målet med den bilaterala laparoskopiska radikalfimbriektomi som utredarna föreslår är att undertrycka tubalkällan av möjliga dysplastiska celler från vilka kan härröra denna höggradiga tumör, samtidigt som en naturlig äggstockshormonsekretion bevaras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Polyclinique du parc Rambot
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike
        • CHR-U
      • Lille, Frankrike
        • Clinique du Bois - Bourgogne Center
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrike
        • IUCT-O Toulouse
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrike
        • Hôpital Privé VA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna över 35 år
  • När barnafödande projekt är uppfyllt
  • Med en BRCA 1 eller 2 mutation, eller en familjehistoria av bröst-/äggstockscancer
  • Oförberedd på att genomgå bilateral anneksektomi
  • Med eller utan bröstcancer
  • Patient ansluten till sjukförsäkringen
  • Daterat och undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinna i klimakteriet definieras som:

Bilateral ooforektomi utan hysterektomi och amenorré mer än 12 månader och/eller FSH> 20 UI/l Historik av hysterektomi och FSH> 20 UI/l

  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BRCA-mutationsbärare

Kvinnor med BRCA1- eller BRCA 2-mutation eller en familjehistoria av bröst-/äggstockscancer.

Radikal fimbriektomi. Histopatologi SE-FIM
Procedur: Radikal fimbriektomi

Laparoskopisk bilateral radikal fimbriektomi:

Fullständig resektion av rören, från livmodertappen (upp mot livmodern) till fimbriae, med resektion av den del av äggstocken som gränsar till ovarial fimbriae (vidhäftande till äggstocken)

Övrig: Histopatologi SE-FIM
Anatomopatologisk studie av kirurgiska prover
Andra namn:
  • Sektionering och omfattande granskning av FIMbria

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av bäckencancer
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 15 år
Antal äggstockscancer eller primärt seröst peritonealt karcinom som uppstår mellan fimbriektomi och klimakteriet
ett förväntat genomsnitt på 15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbiditet associerad med radikalprofylaktisk fimbriektomi
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Sjuklighet kommer att bedömas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen upp till 30 dagar efter ingreppet och enligt NCI-CTCAE v4.0 betygsskalan efter den tiden
Upp till 30 dagar efter operationen
Frekvens av ockulta lesioner på fimbriektomiprover och sekundära ooforektomiprover
Tidsram: Inom 1 månad efter fimbriektomi och inom 1 månad efter ooforektomi
Antal serösa tubala intraepitelial karcinom eller invasiva karcinom på de operativa proverna
Inom 1 månad efter fimbriektomi och inom 1 månad efter ooforektomi
Incidensen av bröstcancer hos patienter utan bröstcancer före fimbriektomi och incidensen (de novo eller återfall) av bröstcancer på den totala studiepopulationen
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 15 år
Antal fall av bröstcancer eller återfall av bröstcancer som observerats
ett förväntat genomsnitt på 15 år
Frekvens av sekundära ooforektomier och associerad sjuklighet och orsaker till ooforektomi om beslutet före 50 års ålder och före klimakteriet
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 15 år
Antal ooforektomier och tid mellan fimbriektomi och ooforektomi Komplikationer enligt NCI-CTCAE v4.0 betygsskala
ett förväntat genomsnitt på 15 år
Proteomisk profil av vävnader från radikal fimbriektomi
Tidsram: Upp till 7 år efter provtagning
Immunfärgning realiseras på sektioner av äggstocksdel, fimbriae och äggledare, sedan väljs tumörzoner för rumsligt upplöst pistolmikroproteomisk analys
Upp till 7 år efter provtagning
Andel menopausala kvinnor före ooforektomi eller vid LPLV utan ooforektomi, och ranka patienter som upplevde tidig klimakteriet (före 40 års ålder)
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 15 år
Antal fall av klimakteriet en tidig menopaus observerad
ett förväntat genomsnitt på 15 år
Andel benigna histologiska abnormiteter på radikala fimbriektomiprover
Tidsram: Inom 1 månad efter fimbriektomi
Antal benigna histologiska avvikelser på de operativa proverna
Inom 1 månad efter fimbriektomi
Patientens tillfredsställelse på avstånd från radikal fimbriektomi
Tidsram: Upp till 10 år
Patientnöjdhetsundersökning
Upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbetspartners

CTD-CNO
Laboratoire PRISM

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos MARTINEZ-GOMEZ, MD, Centre Oscar Lambret

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2012

Första postat (Beräknad)

30 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIMBRIECTOMIE-1106
  • PHRC-K11-106 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DGOS/INCA)
  • 2011-A01213-38 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera