Fimbriectomia radical para jovens portadores de mutação BRCA (FIMBRIECTOMIE)
16 de março de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret
Fimbriectomia Radical para Jovens Portadores de Mutação BRCA em Risco de Carcinoma Seroso Pélvico
Algumas mulheres com mutação BRCA relutam em se submeter à salpingo-ooforectomia bilateral laparoscópica.
O objetivo da fimbriectomia radical laparoscópica bilateral, sugerem os investigadores, é suprimir a fonte tubária de possíveis células displásicas das quais podem originar este tumor de alto grau, preservando ao mesmo tempo uma secreção hormonal ovariana natural.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos carcinomas ovarianos relacionados às mutações BRCA 1 ou 2 são de origem trompa de Falópio e especialmente de sua parte distante chamada fímbria. Esses carcinomas tubários, ovarianos ou peritoneais primários são quase sempre do tipo seroso de alto grau. Eles não podem ser rastreados de forma eficaz devido à rapidez de sua evolução. Neste contexto, uma salpingo-ooforectomia bilateral laparoscópica (BSO) é o procedimento profilático recomendado.
Algumas mulheres com mutação BRCA relutam em se submeter a esse procedimento, considerando os inúmeros efeitos adversos no corpo e na qualidade de vida, principalmente quando a reposição hormonal é proibida. Essa recusa os coloca em risco de desenvolver um carcinoma pélvico seroso.
O objetivo da fimbriectomia radical laparoscópica bilateral, sugerem os investigadores, é suprimir a fonte tubária de possíveis células displásicas das quais podem originar este tumor de alto grau, preservando ao mesmo tempo uma secreção hormonal ovariana natural
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França
- Polyclinique du parc Rambot
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Bordeaux, França
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand, França
- Centre Jean Perrin
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Lille, França
- Centre Oscar Lambret
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Lille, França
- CHR-U
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Lille, França
- Clinique du Bois - Bourgogne Center
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Lyon, França
- Hospices Civils De Lyon
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Marseille, França
- Institut Paoli Calmettes
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Nice, França
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França
- Institut Curie
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Rouen, França
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, França
- IUCT-O Toulouse
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
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Villeneuve-d'Ascq, França
- Hôpital Privé VA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com mais de 35 anos
- Quando o projeto de gravidez é cumprido
- Com uma mutação BRCA 1 ou 2 ou história familiar de câncer de mama/ovário
- Despreparado para se submeter a anexectomia bilateral
- Com ou sem câncer de mama
- Paciente filiado ao plano de saúde
- Consentimento informado datado e assinado
Critério de exclusão:
- Mulher na menopausa definida como:
Ooforectomia bilateral sem histerectomia e amenorreia há mais de 12 meses e/ou FSH > 20 UI/l História de histerectomia e FSH > 20 UI/l
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Portadores de mutação BRCA
Mulheres com mutação BRCA1 ou BRCA 2 ou história familiar de câncer de mama/ovário. Fimbriectomia radical. Histopatologia SEE-FIM |
Fimbriectomia radical bilateral laparoscópica: Ressecção completa das trompas, desde a tuba uterina (contra o útero) até as fímbrias, com ressecção da parte do ovário adjacente às fímbrias ovarianas (aderidas ao ovário)
Estudo anatomopatológico de peças cirúrgicas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de câncer pélvico
Prazo: uma média esperada de 15 anos
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Número de carcinoma peritoneal seroso primário ou ovariano ocorrendo entre a fimbriectomia e a menopausa
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uma média esperada de 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade associada à fimbriectomia profilática radical
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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A morbidade será avaliada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo até 30 dias após o procedimento e de acordo com a escala de classificação NCI-CTCAE v4.0 após esse período
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Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de lesões ocultas em espécimes de fimbriectomia e espécimes de ooforectomia secundária
Prazo: Dentro de 1 mês após a fimbriectomia e dentro de 1 mês após a ooforectomia
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Número de carcinoma intraepitelial tubário seroso ou carcinomas invasivos nas amostras operatórias
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Dentro de 1 mês após a fimbriectomia e dentro de 1 mês após a ooforectomia
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Incidência de câncer de mama em pacientes sem câncer de mama antes da fimbriectomia e incidência (de novo ou recorrência) de câncer de mama na população geral do estudo
Prazo: uma média esperada de 15 anos
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Número de casos de câncer de mama ou recorrência de câncer de mama observados
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uma média esperada de 15 anos
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Taxa de ooforectomias secundárias e morbidade associada, e razões para ooforectomia se decidida antes dos 50 anos de idade e antes da menopausa
Prazo: uma média esperada de 15 anos
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Número de ooforectomias e tempo entre fimbriectomia e ooforectomia Complicações de acordo com a escala de classificação NCI-CTCAE v4.0
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uma média esperada de 15 anos
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Perfil proteômico de tecidos de fimbriectomia radical
Prazo: Até 7 anos após a coleta da amostra
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A imunocoloração é realizada em seções da porção do ovário, fímbrias e trompas de falópio, então as zonas tumorais são selecionadas para análise microproteômica de arma espacialmente resolvida
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Até 7 anos após a coleta da amostra
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Proporção de mulheres na menopausa antes da ooforectomia ou na LPLV sem ooforectomia e taxa de pacientes que tiveram menopausa precoce (antes dos 40 anos)
Prazo: uma média esperada de 15 anos
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Número de casos de menopausa e menopausa precoce observados
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uma média esperada de 15 anos
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Proporção de anormalidades histológicas benignas em espécimes de fimbriectomia radical
Prazo: Dentro de 1 mês após a fimbriectomia
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Número de anormalidades histológicas benignas nos espécimes operatórios
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Dentro de 1 mês após a fimbriectomia
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Satisfação do paciente à distância da fimbriectomia radical
Prazo: Até 10 anos
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Pesquisa de satisfação do paciente
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Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos MARTINEZ-GOMEZ, MD, Centre Oscar Lambret
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wisztorski M, Aboulouard S, Roussel L, Duhamel M, Saudemont P, Cardon T, Narducci F, Robin YM, Lemaire AS, Bertin D, Hajjaji N, Kobeissy F, Leblanc E, Fournier I, Salzet M. Fallopian tube lesions as potential precursors of early ovarian cancer: a comprehensive proteomic analysis. Cell Death Dis. 2023 Sep 30;14(9):644. doi: 10.1038/s41419-023-06165-5.
- Leblanc E, Narducci F, Ferron G, Mailliez A, Charvolin JY, Houssein EH, Guyon F, Fourchotte V, Lambaudie E, Crouzet A, Fouche Y, Gouy S, Collinet P, Caquant F, Pomel C, Golfier F, Vaini-Cowen V, Fournier I, Salzet M, Tresch E, Probst A, Lemaire AS, Deley ML, Hudry D. Prophylactic Radical Fimbriectomy with Delayed Oophorectomy in Women with a High Risk of Developing an Ovarian Carcinoma: Results of a Prospective National Pilot Study. Cancers (Basel). 2023 Feb 10;15(4):1141. doi: 10.3390/cancers15041141.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimado)
30 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias ovarianas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Síndrome hereditária de câncer de mama e ovário
Outros números de identificação do estudo
- FIMBRIECTOMIE-1106
- PHRC-K11-106 (Número de outro subsídio/financiamento: DGOS/INCA)
- 2011-A01213-38 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .