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年轻 BRCA 突变携带者的根治性纤维切除术 (FIMBRIECTOMIE)

2026年3月16日 更新者：Centre Oscar Lambret

具有盆腔浆液性癌风险的年轻 BRCA 突变携带者的根治性纤维切除术

一些 BRCA 突变的女性不愿意接受腹腔镜双侧输卵管卵巢切除术。 研究人员建议，双侧腹腔镜根治性纤维切除术的目标是抑制可能的发育不良细胞的输卵管来源，这些细胞可以阻止这种高级别肿瘤，同时保留天然的卵巢激素分泌。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

大多数与 BRCA 1 或 2 突变相关的卵巢癌起源于输卵管，尤其是来自输卵管的远处部分，即伞毛。 这些输卵管癌、卵巢癌或原发性腹膜癌通常都是高级别浆液性癌。 由于它们的进化速度很快，因此无法对其进行有效筛选。 在这种情况下，腹腔镜双侧输卵管卵巢切除术 (BSO) 是推荐的预防性手术。

考虑到对身体和生活质量的众多不利影响，尤其是在禁止激素替代的情况下，一些 BRCA 突变的女性不愿意接受这种手术。 这种拒绝使他们有患上浆液性盆腔癌的风险。

研究人员建议，双侧腹腔镜根治性纤维切除术的目标是抑制可能的发育不良细胞的输卵管来源，这些细胞可以阻止这种高级别肿瘤，同时保留天然的卵巢激素分泌

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Aix-en-Provence、法国
        • Polyclinique du parc Rambot
      • Bordeaux、法国
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand、法国
        • Centre Jean Perrin
      • Lille、法国
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille、法国
        • CHR-U
      • Lille、法国
        • Clinique du Bois - Bourgogne Center
      • Lyon、法国
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille、法国
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice、法国
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、法国
        • Institut Curie
      • Rouen、法国
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse、法国
        • IUCT-O Toulouse
      • Villejuif、法国
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-d'Ascq、法国
        • Hôpital Privé VA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 35岁以上的女性
  • 生育计划完成时
  • 具有 BRCA 1 或 2 突变，或有乳腺癌/卵巢癌家族史
  • 不准备接受双侧附件切除术
  • 有或没有乳腺癌
  • 加入健康保险的患者
  • 注明日期并签署的知情同意书

排除标准：

  • 更年期妇女定义为：

双侧卵巢切除术，无子宫切除术和闭经超过 12 个月和/或 FSH> 20 UI/l 子宫切除史和 FSH> 20 UI/l

  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BRCA突变携带者

患有 BRCA1 或 BRCA 2 突变或有乳腺癌/卵巢癌家族史的女性。

根治性纤维切除术。 组织病理学SEE-FIM
程序：根治性纤维切除术

腹腔镜双侧根治性纤维切除术：

完全切除输卵管，从输卵管（靠着子宫）到伞毛，切除与卵巢伞毛相邻的卵巢部分（附着在卵巢上）

其他：组织病理学SEE-FIM
手术标本的解剖病理学研究
其他名称：
  • 对 FIMbria 进行切片和广泛检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
盆腔癌发病率
大体时间：预计平均 15 年
纤维切除术和绝经期之间发生的卵巢癌或原发性浆液性腹膜癌的数量
预计平均 15 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与根治性预防性纤维切除术相关的发病率
大体时间：手术后最多 30 天
发病率将在手术后 30 天内根据 Clavien-Dindo 分类进行评估，超过该时间后将根据 NCI-CTCAE v4.0 分级量表进行评估
手术后最多 30 天
纤维切除术标本和二次卵巢切除术标本的隐匿性病变率
大体时间：纤维切除术后1个月内，卵巢切除术后1个月内
手术标本上浆液性输卵管上皮内癌或浸润性癌的数量
纤维切除术后1个月内，卵巢切除术后1个月内
纤维切除术前未患乳腺癌的患者的乳腺癌发病率，以及整个研究人群的乳腺癌发病率（新发或复发）
大体时间：预计平均 15 年
观察到的乳腺癌或乳腺癌复发病例数
预计平均 15 年
二次卵巢切除术的发生率和相关的发病率，以及在 50 岁之前和绝经前决定进行卵巢切除术的原因
大体时间：预计平均 15 年
根据 NCI-CTCAE v4.0 分级量表，卵巢切除术的数量和纤维切除术与卵巢切除术之间的时间并发症
预计平均 15 年
根治性纤维切除组织的蛋白质组学特征
大体时间：样品采集后长达 7 年
在卵巢部分、菌毛和输卵管的切片上实现免疫染色，然后选择肿瘤区域进行空间分辨枪微蛋白质组学分析
样品采集后长达 7 年
卵巢切除术前或 LPLV 未行卵巢切除术的绝经妇女比例，以及早期绝经患者（40 岁之前）的比率
大体时间：预计平均 15 年
观察到的更年期提前绝经病例数
预计平均 15 年
根治性纤维切除术标本良性组织学异常的比例
大体时间：纤维切除术后1个月内
手术标本良性组织学异常的数量
纤维切除术后1个月内
患者对根治性纤维切除术的满意度
大体时间：长达 10 年
患者满意度调查
长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Oscar Lambret

合作者

CTD-CNO
Laboratoire PRISM

调查人员

  • 首席研究员：Carlos MARTINEZ-GOMEZ, MD、Centre Oscar Lambret

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月9日

初级完成 (估计的)

2033年8月1日

研究完成 (估计的)

2033年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月29日

首次发布 (估计的)

2012年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FIMBRIECTOMIE-1106
  • PHRC-K11-106 (其他赠款/资助编号：DGOS/INCA)
  • 2011-A01213-38 (其他标识符：ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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