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Fimbriectomie radicale pour les jeunes porteurs de la mutation BRCA (FIMBRIECTOMIE)

16 mars 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Fimbriectomie radicale pour les jeunes porteurs de la mutation BRCA à risque de carcinome séreux pelvien

Certaines femmes mutées BRCA sont réticentes à subir une salpingo-ovariectomie bilatérale laparoscopique. Le but de la fimbriectomie radicale laparoscopique bilatérale suggérée par les chercheurs est de supprimer la source tubaire d'éventuelles cellules dysplasiques à partir desquelles peut provenir cette tumeur de haut grade, tout en préservant une sécrétion hormonale ovarienne naturelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des carcinomes ovariens liés aux mutations BRCA 1 ou 2 ont pour origine la trompe de Fallope et notamment sa partie éloignée appelée fimbria. Ces carcinomes tubaires, ovariens ou péritonéaux primitifs sont presque toujours de type séreux de haut grade. Ils ne peuvent pas être efficacement dépistés en raison de la rapidité de leur évolution. Dans ce contexte, une salpingo-ovariectomie bilatérale laparoscopique (BSO) est la procédure prophylactique recommandée.

Certaines femmes mutées BRCA sont réticentes à subir cette procédure compte tenu des nombreux effets indésirables sur le corps et la qualité de vie, en particulier lorsque le remplacement hormonal est interdit. Ce refus les expose à un risque de développer un carcinome pelvien séreux.

Le but de la fimbriectomie radicale laparoscopique bilatérale suggérée par les chercheurs est de supprimer la source tubaire d'éventuelles cellules dysplasiques à partir desquelles cette tumeur de haut grade peut provenir, tout en préservant une sécrétion hormonale ovarienne naturelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix-en-Provence, France
        • Polyclinique du parc Rambot
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, France
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, France
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, France
        • CHR-U
      • Lille, France
        • Clinique du Bois - Bourgogne Center
      • Lyon, France
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, France
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, France
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France
        • Institut Curie
      • Rouen, France
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, France
        • IUCT-O Toulouse
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-d'Ascq, France
        • Hôpital Privé VA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de plus de 35 ans
  • Quand le projet de procréer est réalisé
  • Avec une mutation BRCA 1 ou 2, ou des antécédents familiaux de cancer du sein/de l'ovaire
  • Non préparé à subir une annexectomie bilatérale
  • Avec ou sans cancer du sein
  • Patient affilié à l'assurance maladie
  • Consentement éclairé daté et signé

Critère d'exclusion:

  • Femme ménopausée définie comme :

Ovariectomie bilatérale sans hystérectomie et aménorrhée de plus de 12 mois et/ou FSH > 20 UI/l Antécédent d'hystérectomie et FSH > 20 UI/l

  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Porteurs de la mutation BRCA

Femmes porteuses d'une mutation BRCA1 ou BRCA 2 ou ayant des antécédents familiaux de cancer du sein/de l'ovaire.

Fimbriectomie radicale. Histopathologie SEE-FIM
Procédure: Fimbriectomie radicale

Fimbriectomie radicale bilatérale laparoscopique :

Résection complète des trompes, de la trompe utérine (plaquée contre l'utérus) jusqu'aux fimbriae, avec résection de la partie de l'ovaire adjacente aux fimbriae ovariennes (adhérentes à l'ovaire)

Autre: Histopathologie SEE-FIM
Etude anatomopathologique des pièces opératoires
Autres noms:
  • Sectionnement et examen approfondi du FIMbria

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cancer pelvien
Délai: une moyenne prévue de 15 ans
Nombre de carcinomes séreux péritonéaux ovariens ou primitifs survenus entre la fimbriectomie et la ménopause
une moyenne prévue de 15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité associée à la fimbriectomie prophylactique radicale
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
La morbidité sera évaluée selon la classification de Clavien-Dindo jusqu'à 30 jours après l'intervention et selon l'échelle de notation NCI-CTCAE v4.0 au-delà de ce délai
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Taux de lésions occultes sur les pièces de fimbriectomie et les pièces d'ovariectomie secondaire
Délai: Dans le mois suivant la fimbriectomie et dans le mois suivant l'ovariectomie
Nombre de carcinomes séreux intraépithéliaux tubaires ou de carcinomes invasifs sur les pièces opératoires
Dans le mois suivant la fimbriectomie et dans le mois suivant l'ovariectomie
Incidence du cancer du sein chez les patientes sans cancer du sein avant fimbriectomie, et incidence (de novo ou récidive) du cancer du sein sur la population globale de l'étude
Délai: une moyenne prévue de 15 ans
Nombre de cas de cancer du sein ou de récidive du cancer du sein observés
une moyenne prévue de 15 ans
Taux d'ovariectomies secondaires et morbidité associée, et motifs d'ovariectomie si décidée avant 50 ans et avant la ménopause
Délai: une moyenne prévue de 15 ans
Nombre d'ovariectomies et temps entre la fimbriectomie et l'ovariectomie Complications selon l'échelle de notation NCI-CTCAE v4.0
une moyenne prévue de 15 ans
Profil protéomique des tissus issus de la fimbriectomie radicale
Délai: Jusqu'à 7 ans après le prélèvement de l'échantillon
L'immunomarquage est réalisé sur des coupes de la partie ovarienne, des fimbriae et des trompes de Fallope, puis les zones tumorales sont sélectionnées pour une analyse microprotéomique au pistolet à résolution spatiale
Jusqu'à 7 ans après le prélèvement de l'échantillon
Proportion de femmes ménopausées avant ovariectomie ou à la LPLV sans ovariectomie, et taux de patientes ayant connu une ménopause précoce (avant 40 ans)
Délai: une moyenne prévue de 15 ans
Nombre de cas de ménopause et de ménopause précoce observés
une moyenne prévue de 15 ans
Proportion d'anomalies histologiques bénignes sur les pièces de fimbriectomie radicale
Délai: Dans le mois suivant la fimbriectomie
Nombre d'anomalies histologiques bénignes sur les pièces opératoires
Dans le mois suivant la fimbriectomie
Satisfaction du patient à distance de la fimbriectomie radicale
Délai: Jusqu'à 10 ans
Enquête de satisfaction des patients
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Collaborateurs

CTD-CNO
Laboratoire PRISM

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos MARTINEZ-GOMEZ, MD, Centre Oscar Lambret

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2012

Première publication (Estimé)

30 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIMBRIECTOMIE-1106
  • PHRC-K11-106 (Autre subvention/numéro de financement: DGOS/INCA)
  • 2011-A01213-38 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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