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Fimbriectomia radicale per giovani portatori di mutazione BRCA (FIMBRIECTOMIE)

16 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Fimbriectomia radicale per giovani portatori di mutazione BRCA a rischio di carcinoma sieroso pelvico

Alcune donne BRCA-mutate sono riluttanti a sottoporsi a salpingooforectomia bilaterale laparoscopica. L'obiettivo della fimbriectomia radicale laparoscopica bilaterale, suggeriscono i ricercatori, è sopprimere la fonte tubarica di possibili cellule displastiche da cui può derivare questo tumore di alto grado, preservando una naturale secrezione ormonale ovarica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei carcinomi ovarici correlati a mutazioni BRCA 1 o 2 sono di origine tubarica e soprattutto dalla sua parte distante chiamata fimbria. Questi carcinomi tubarici, ovarici o peritoneali primari sono quasi sempre di tipo sieroso di alto grado. Non possono essere efficacemente schermati a causa della rapidità della loro evoluzione. In questo contesto, una salpingooforectomia bilaterale laparoscopica (BSO) è la procedura profilattica raccomandata.

Alcune donne BRCA-mutate sono riluttanti a sottoporsi a questa procedura considerando i numerosi effetti negativi sul corpo e sulla qualità della vita, specialmente quando la sostituzione ormonale è vietata. Questo rifiuto li mette a rischio di sviluppare un carcinoma pelvico sieroso.

L'obiettivo della fimbriectomia radicale laparoscopica bilaterale, suggeriscono i ricercatori, è quello di sopprimere la fonte tubarica di possibili cellule displastiche da cui può derivare questo tumore di alto grado, preservando una secrezione ormonale ovarica naturale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Polyclinique du Parc Rambot
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia
        • CHR-U
      • Lille, Francia
        • Clinique du Bois - Bourgogne Center
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francia
        • IUCT-O Toulouse
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-d'Ascq, Francia
        • Hôpital Privé VA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età superiore ai 35 anni
  • Quando il progetto della gravidanza è realizzato
  • Con una mutazione BRCA 1 o 2 o una storia familiare di carcinoma mammario/ovarico
  • Impreparato a sottoporsi ad annessectomia bilaterale
  • Con o senza cancro al seno
  • Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria
  • Consenso informato datato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Donna in menopausa definita come:

Ovariectomia bilaterale senza isterectomia e amenorrea superiore a 12 mesi e/o FSH> 20 UI/l Storia di isterectomia e FSH> 20 UI/l

  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Portatori di mutazione BRCA

Donne con mutazione BRCA1 o BRCA 2 o una storia familiare di carcinoma mammario/ovarico.

Fimbriectomia radicale. Istopatologia SEE-FIM
Procedura: Fimbriectomia radicale

Fimbriectomia radicale bilaterale laparoscopica:

Resezione completa delle tube, dalla tuba uterina (a ridosso dell'utero) alle fimbrie, con resezione della parte di ovaio adiacente alle fimbrie ovariche (aderente all'ovaio)

Altro: Istopatologia SEE-FIM
Studio anatomopatologico di campioni chirurgici
Altri nomi:
  • Sezionamento ed esame approfondito della FIMbria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cancro pelvico
Lasso di tempo: una media prevista di 15 anni
Numero di carcinoma peritoneale sieroso ovarico o primario che si verificano tra la fimbriectomia e la menopausa
una media prevista di 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità associata alla fimbriectomia profilattica radicale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
La morbilità sarà valutata secondo la classificazione Clavien-Dindo fino a 30 giorni dopo la procedura e secondo la scala di valutazione NCI-CTCAE v4.0 oltre tale periodo
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di lesioni occulte su campioni di fimbriectomia e campioni di ovariectomia secondaria
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla fimbriectomia ed entro 1 mese dall'ooforectomia
Numero di carcinoma intraepiteliale tubarico sieroso o carcinomi invasivi sui campioni operativi
Entro 1 mese dalla fimbriectomia ed entro 1 mese dall'ooforectomia
Incidenza del carcinoma mammario su pazienti senza carcinoma mammario prima della fimbriectomia e incidenza (de novo o recidiva) del carcinoma mammario sulla popolazione complessiva dello studio
Lasso di tempo: una media prevista di 15 anni
Numero di casi di cancro al seno o di recidiva del cancro al seno osservati
una media prevista di 15 anni
Tasso di ovariectomie secondarie e morbilità associata e motivi per ovariectomia se deciso prima dei 50 anni e prima della menopausa
Lasso di tempo: una media prevista di 15 anni
Numero di ovariectomie e tempo tra fimbriectomia e ovariectomia Complicanze secondo la scala di classificazione NCI-CTCAE v4.0
una media prevista di 15 anni
Profilo proteomico dei tessuti da fimbriectomia radicale
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo la raccolta del campione
L'immunocolorazione viene realizzata su sezioni di porzione di ovaio, fimbrie e tube di Falloppio, quindi le zone tumorali vengono selezionate per l'analisi microproteomica a pistola risolta spazialmente
Fino a 7 anni dopo la raccolta del campione
Proporzione di donne in menopausa prima dell'ovariectomia o al LPLV senza ovariectomia e tasso di pazienti che hanno avuto una menopausa precoce (prima dei 40 anni)
Lasso di tempo: una media prevista di 15 anni
Numero di casi di menopausa precoce osservati
una media prevista di 15 anni
Proporzione di anomalie istologiche benigne su campioni di fimbriectomia radicale
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla fimbriectomia
Numero di anomalie istologiche benigne sui campioni operativi
Entro 1 mese dalla fimbriectomia
Soddisfazione del paziente a distanza dalla fimbriectomia radicale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Indagine sulla soddisfazione dei pazienti
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

CTD-CNO
Laboratoire PRISM

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos MARTINEZ-GOMEZ, MD, Centre Oscar Lambret

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2012

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

30 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIMBRIECTOMIE-1106
  • PHRC-K11-106 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DGOS/INCA)
  • 2011-A01213-38 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mutazione BRCA1

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