Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radikal fimbriektomi for unge BRCA-mutasjonsbærere (FIMBRIECTOMIE)

16. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Radikal fimbriektomi for unge BRCA-mutasjonsbærere med risiko for bekkenserøst karsinom

Noen BRCA-muterte kvinner er motvillige til å gjennomgå laparoskopisk bilateral salpingo-ooforektomi. Målet med den bilaterale laparoskopiske radikale fimbriektomien etterforskerne foreslår, er å undertrykke tubalkilden til mulige dysplastiske celler som kan stamme fra denne høygradige svulsten, samtidig som den bevarer en naturlig ovariehormonsekresjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste av ovariekarsinomer relatert til BRCA 1 eller 2 mutasjoner er av egglederopprinnelse og spesielt fra dens fjerne del kalt fimbria. Disse tubal-, ovarie- eller primære peritoneale karsinomer er ganske alltid av høykvalitets serøs type. De kan ikke screenes effektivt på grunn av deres raske utvikling. I denne sammenheng er en laparoskopisk bilateral salpingo-ooforektomi (BSO) den anbefalte profylaktiske prosedyren.

Noen BRCA-muterte kvinner er motvillige til å gjennomgå denne prosedyren med tanke på de mange negative effektene på kropp og livskvalitet, spesielt når hormonell erstatning er forbudt. Dette avslaget gjør dem i fare for å utvikle et serøst bekkenkarsinom.

Målet med den bilaterale laparoskopiske radikale fimbriektomien etterforskerne foreslår, er å undertrykke tubalkilden til mulige dysplastiske celler som kan stamme fra denne høygradige svulsten, samtidig som den bevarer en naturlig ovariehormonsekresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Polyclinique du parc Rambot
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike
        • CHR-U
      • Lille, Frankrike
        • Clinique du Bois - Bourgogne Center
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrike
        • IUCT-O Toulouse
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrike
        • Hôpital Privé VA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne over 35 år
  • Når prosjektet med å føde er oppfylt
  • Med en BRCA 1 eller 2 mutasjon, eller en familiehistorie med bryst-/ovariekreft
  • Uforberedt på å gjennomgå bilateral anneksektomi
  • Med eller uten brystkreft
  • Pasient tilknyttet helseforsikring
  • Datert og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne i overgangsalderen definert som:

Bilateral ooforektomi uten hysterektomi og amenoré mer enn 12 måneder og/eller FSH> 20 UI/l Anamnese med hysterektomi og FSH> 20 UI/l

  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BRCA mutasjonsbærere

Kvinner med BRCA1- eller BRCA 2-mutasjon eller en familiehistorie med bryst-/ovariekreft.

Radikal fimbriektomi. Histopatologi SE-FIM
Fremgangsmåte: Radikal fimbriektomi

Laparoskopisk bilateral radikal fimbriektomi:

Fullstendig reseksjon av rørene, fra livmorrøret (opp mot livmoren) til fimbriae, med reseksjon av den delen av eggstokken som grenser til eggstokkfimbriae (hefter seg til eggstokken)

Annen: Histopatologi SE-FIM
Anatomopatologisk studie av kirurgiske prøver
Andre navn:
  • Seksjonering og omfattende undersøkelse av FIMbria

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bekkenkreft
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 15 år
Antall ovarie- eller primært serøst peritonealt karsinom som oppstår mellom fimbriektomi og overgangsalder
et forventet gjennomsnitt på 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighet assosiert med radikalprofylaktisk fimbriektomi
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Sykelighet vil bli vurdert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen inntil 30 dager etter prosedyren og i henhold til NCI-CTCAE v4.0 karakterskala utover dette tidspunktet
Inntil 30 dager etter operasjonen
Hyppigheten av okkulte lesjoner på fimbriektomiprøver og sekundære ooforektomiprøver
Tidsramme: Innen 1 måned etter fimbriektomi, og innen 1 måned etter ooforektomi
Antall serøse tubale intraepiteliale karsinomer eller invasive karsinomer på de operative prøvene
Innen 1 måned etter fimbriektomi, og innen 1 måned etter ooforektomi
Forekomst av brystkreft hos pasienter uten brystkreft før fimbriektomi, og forekomst (de novo eller residiv) av brystkreft i den totale studiepopulasjonen
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 15 år
Antall tilfeller av brystkreft eller residiv av brystkreft observert
et forventet gjennomsnitt på 15 år
Frekvens av sekundære ooforektomier og tilhørende sykelighet, og årsaker til ooforektomi hvis avgjort før fylte 50 år og før menopause
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 15 år
Antall ooforektomier og tid mellom fimbriektomi og ooforektomi Komplikasjoner i henhold til NCI-CTCAE v4.0 graderingsskala
et forventet gjennomsnitt på 15 år
Proteomisk profil av vev fra radikal fimbriektomi
Tidsramme: Inntil 7 år etter prøvetaking
Immunfarging realiseres på seksjoner av eggstokkdelen, fimbriae og egglederne, deretter velges tumorsoner for romlig løst pistolmikroproteomisk analyse
Inntil 7 år etter prøvetaking
Andel av menopausale kvinner før ooforektomi eller ved LPLV uten ooforektomi, og ranger pasienter som opplevde tidlig overgangsalder (før 40 år)
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 15 år
Antall tilfeller av menopause en tidlig menopause observert
et forventet gjennomsnitt på 15 år
Andel benigne histologiske abnormiteter på radikale fimbriektomiprøver
Tidsramme: Innen 1 måned etter fimbriektomi
Antall benigne histologiske abnormiteter på de operative prøvene
Innen 1 måned etter fimbriektomi
Pasientens tilfredshet i avstand fra radikal fimbriektomi
Tidsramme: Inntil 10 år
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbeidspartnere

CTD-CNO
Laboratoire PRISM

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos MARTINEZ-GOMEZ, MD, Centre Oscar Lambret

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Først lagt ut (Antatt)

30. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIMBRIECTOMIE-1106
  • PHRC-K11-106 (Annet stipend/finansieringsnummer: DGOS/INCA)
  • 2011-A01213-38 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere