Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radykalna fimbrektomia u młodych nosicieli mutacji BRCA (FIMBRIECTOMIE)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Radykalna fimbrektomia u młodych nosicieli mutacji BRCA zagrożonych rakiem surowiczym miednicy

Niektóre kobiety z mutacją BRCA niechętnie poddają się laparoskopowej obustronnej resekcji jajników. Celem obustronnej radykalnej fimbrektomii laparoskopowej, jak sugerują badacze, jest stłumienie jajowodowego źródła ewentualnych komórek dysplastycznych, z których może wywodzić się ten guz wysokiego stopnia, przy jednoczesnym zachowaniu naturalnego wydzielania hormonów jajnika.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość raków jajnika związanych z mutacjami BRCA 1 lub 2 pochodzi z jajowodu, a zwłaszcza z jego odległej części zwanej fimbrią. Te raki jajowodów, jajników lub pierwotne raki otrzewnej są prawie zawsze typu surowiczego o wysokim stopniu złośliwości. Nie można ich skutecznie przesiewać ze względu na szybkość ich ewolucji. W tym kontekście zalecanym postępowaniem profilaktycznym jest laparoskopowa obustronna resekcja jajników (BSO).

Niektóre kobiety z mutacją BRCA niechętnie poddają się temu zabiegowi ze względu na liczne niekorzystne skutki dla organizmu i jakości życia, zwłaszcza przy zakazie stosowania hormonalnej terapii hormonalnej. Ta odmowa naraża je na ryzyko rozwoju surowiczego raka miednicy mniejszej.

Celem obustronnej radykalnej fimbrektomii laparoskopowej, jak sugerują badacze, jest stłumienie jajowodowego źródła ewentualnych komórek dysplastycznych, z których może pochodzić ten guz wysokiego stopnia, przy jednoczesnym zachowaniu naturalnego wydzielania hormonów jajnika

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja
        • Polyclinique du Parc Rambot
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja
        • CHR-U
      • Lille, Francja
        • Clinique du Bois - Bourgogne Center
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francja
        • IUCT-O Toulouse
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-d'Ascq, Francja
        • Hôpital Privé VA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku powyżej 35 lat
  • Kiedy projekt rodzenia się spełni
  • Z mutacją BRCA 1 lub 2 lub rodzinnym wywiadem w kierunku raka piersi/jajnika
  • Nieprzygotowany do poddania się obustronnej aneksektomii
  • Z rakiem piersi lub bez
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Opatrzona datą i podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w okresie menopauzy definiowana jako:

Obustronne wycięcie jajników bez histerektomii i braku miesiączki powyżej 12 miesięcy i/lub FSH > 20 UI/l Histerektomia w wywiadzie i FSH > 20 UI/l

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nosiciele mutacji BRCA

Kobiety z mutacją BRCA1 lub BRCA 2 lub z rodzinną historią raka piersi/jajnika.

Radykalna fimbrektomia. Histopatologia SEE-FIM
Procedura: Radykalna fimbrektomia

Laparoskopowa obustronna fimbrektomia radykalna:

Całkowita resekcja jajowodów, od jajowodu (naprzeciw macicy) do fimbrii, z resekcją części jajnika przylegającej do fimbrii jajnika (przylegającej do jajnika)

Inny: Histopatologia SEE-FIM
Badanie anatomopatologiczne preparatów chirurgicznych
Inne nazwy:
  • Sekcja i obszerne badanie FIMbrii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik raka miednicy
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 15 lat
Liczba przypadków raka jajnika lub pierwotnego surowiczego raka otrzewnej występujących między fimbrektomią a menopauzą
oczekiwana średnia 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność związana z radykalną profilaktyczną fimbrektomią
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Zachorowalność oceniana będzie według klasyfikacji Clavien-Dindo do 30 dni po zabiegu oraz według skali ocen NCI-CTCAE v4.0 po tym czasie
Do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania utajonych zmian chorobowych w próbkach po fimbrektomii i wtórnych wycięciach jajników
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po fimbrektomii iw ciągu 1 miesiąca po usunięciu jajników
Liczba surowiczych raków śródnabłonkowych jajowodów lub raków inwazyjnych w wycinkach operacyjnych
W ciągu 1 miesiąca po fimbrektomii iw ciągu 1 miesiąca po usunięciu jajników
Częstość występowania raka piersi u pacjentek bez raka piersi przed fimbrektomią oraz częstość występowania (de novo lub nawrót) raka piersi w całej badanej populacji
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 15 lat
Liczba zaobserwowanych przypadków raka piersi lub nawrotu raka piersi
oczekiwana średnia 15 lat
Częstość wtórnych wycięcia jajników i związanych z nimi powikłań oraz przyczyny wycięcia jajników, jeśli decyzja została podjęta przed 50. rokiem życia i przed menopauzą
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 15 lat
Liczba zabiegów wycięcia jajników i czas między fimbrektomią a wycięciem jajników Powikłania według skali ocen NCI-CTCAE v4.0
oczekiwana średnia 15 lat
Profil proteomiczny tkanek po radykalnej fimbrektomii
Ramy czasowe: Do 7 lat po pobraniu próbki
Immunobarwienie przeprowadza się na skrawkach części jajnika, fimbrii i jajowodów, a następnie wybiera się strefy guza do przestrzennie rozdzielczej analizy mikroproteomicznej pistoletu
Do 7 lat po pobraniu próbki
Odsetek kobiet w okresie menopauzy przed wycięciem jajników lub w LPLV bez wycięcia jajników oraz ocena pacjentek, które doświadczyły wczesnej menopauzy (przed 40 rokiem życia)
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 15 lat
Liczba przypadków menopauzy i wczesnej menopauzy
oczekiwana średnia 15 lat
Odsetek łagodnych nieprawidłowości histologicznych w próbkach radykalnej fimbrektomii
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po fimbrektomii
Liczba łagodnych nieprawidłowości histologicznych w preparatach operacyjnych
W ciągu 1 miesiąca po fimbrektomii
Zadowolenie pacjenta na odległość od fimbrektomii radykalnej
Ramy czasowe: Do 10 lat
Ankieta satysfakcji pacjenta
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

CTD-CNO
Laboratoire PRISM

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos MARTINEZ-GOMEZ, MD, Centre Oscar Lambret

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIMBRIECTOMIE-1106
  • PHRC-K11-106 (Inny numer grantu/finansowania: DGOS/INCA)
  • 2011-A01213-38 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mutacja BRCA1

Badania kliniczne na Radykalna fimbrektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj