Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radicale fimbriectomie voor jonge BRCA-mutatiedragers (FIMBRIECTOMIE)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Radicale fimbriectomie voor jonge BRCA-mutatiedragers met risico op bekken-sereus carcinoom

Sommige BRCA-gemuteerde vrouwen aarzelen om een ​​laparoscopische bilaterale salpingo-ovariëctomie te ondergaan. Het doel van de bilaterale laparoscopische radicale fimbriectomie die de onderzoekers suggereren, is het onderdrukken van de eileiders van mogelijke dysplastische cellen waaruit deze hoogwaardige tumor kan voortkomen, terwijl een natuurlijke ovariële hormonale secretie behouden blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste ovariumcarcinomen die verband houden met BRCA 1- of 2-mutaties zijn afkomstig van de eileider en vooral van het verre gedeelte dat de fimbria wordt genoemd. Deze tuba-, eierstok- of primaire peritoneale carcinomen zijn vrijwel altijd van het hoogwaardige sereuze type. Ze kunnen niet effectief worden gescreend vanwege de snelheid van hun evolutie. In deze context is een laparoscopische bilaterale salpingo-ovariëctomie (BSO) de aanbevolen profylactische procedure.

Sommige BRCA-gemuteerde vrouwen aarzelen om deze procedure te ondergaan, gezien de talrijke nadelige effecten op het lichaam en de kwaliteit van leven, vooral wanneer hormonale vervanging verboden is. Door deze weigering lopen ze het risico een sereus bekkencarcinoom te ontwikkelen.

Het doel van de bilaterale laparoscopische radicale fimbriectomie die de onderzoekers suggereren, is het onderdrukken van de eileiders van mogelijke dysplastische cellen waaruit deze hoogwaardige tumor kan voortkomen, terwijl een natuurlijke ovariële hormonale secretie behouden blijft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk
        • Polyclinique du parc Rambot
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrijk
        • CHR-U
      • Lille, Frankrijk
        • Clinique du Bois - Bourgogne Center
      • Lyon, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Curie
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrijk
        • IUCT-O Toulouse
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrijk
        • Hôpital Privé VA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ouder dan 35 jaar
  • Wanneer het project van het krijgen van kinderen is vervuld
  • Met een BRCA 1- of 2-mutatie, of een familiegeschiedenis van borst-/eierstokkanker
  • Onvoorbereid om bilaterale annexectomie te ondergaan
  • Met of zonder borstkanker
  • Patiënt aangesloten bij zorgverzekering
  • Gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw in de menopauze gedefinieerd als:

Bilaterale ovariëctomie zonder hysterectomie en amenorroe van meer dan 12 maanden en/of FSH> 20 UI/l Voorgeschiedenis van hysterectomie en FSH> 20 UI/l

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BRCA-mutatiedragers

Vrouwen met BRCA1- of BRCA 2-mutatie of een familiegeschiedenis van borst-/eierstokkanker.

Radicale fimbriectomie. Histopathologie ZIE-FIM
Procedure: Radicale fimbriectomie

Laparoscopische bilaterale radicale fimbriectomie:

Volledige resectie van de eileiders, van de eileider (tegen de baarmoeder aan) tot aan de fimbriae, met resectie van het deel van de eierstok grenzend aan de fimbriae van de eierstokken (hechtend aan de eierstok)

Ander: Histopathologie ZIE-FIM
Anatomopathologische studie van chirurgische preparaten
Andere namen:
  • De FIMbria doorsnijden en uitgebreid onderzoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bekkenkanker
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 15 jaar
Aantal ovariumcarcinomen of primair sereus peritoneaal carcinoom dat optreedt tussen fimbriectomie en menopauze
een verwacht gemiddelde van 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit geassocieerd met de radicale profylactische fimbriectomie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
De morbiditeit wordt beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie tot 30 dagen na de procedure en volgens de NCI-CTCAE v4.0-classificatieschaal na die tijd
Tot 30 dagen na de operatie
Percentage occulte laesies op fimbriectomiemonsters en secundaire ovariëctomiemonsters
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na fimbriectomie en binnen 1 maand na ovariëctomie
Aantal sereus intra-epitheliaal carcinoom van de eileiders of invasieve carcinomen op de operatieve monsters
Binnen 1 maand na fimbriectomie en binnen 1 maand na ovariëctomie
Incidentie van borstkanker bij patiënten zonder borstkanker vóór fimbriectomie, en incidentie (de novo of recidief) van borstkanker in de totale onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 15 jaar
Aantal waargenomen gevallen van borstkanker of recidief van borstkanker
een verwacht gemiddelde van 15 jaar
Percentage secundaire ovariëctomieën en bijbehorende morbiditeit, en redenen voor ovariëctomie indien besloten vóór de leeftijd van 50 jaar en vóór de menopauze
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 15 jaar
Aantal ovariëctomieën en tijd tussen fimbriectomie en ovariëctomie Complicaties volgens NCI-CTCAE v4.0 beoordelingsschaal
een verwacht gemiddelde van 15 jaar
Proteomisch profiel van weefsels van radicale fimbriectomie
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na monsterafname
Immunokleuring wordt gerealiseerd op secties van het ovariumgedeelte, fimbriae en eileiders, vervolgens worden tumorzones geselecteerd voor ruimtelijk opgeloste microproteomische analyse van het pistool
Tot 7 jaar na monsterafname
Percentage vrouwen in de menopauze vóór ovariëctomie of op de LPLV zonder ovariëctomie, en beoordeling van patiënten die een vroege menopauze doormaakten (vóór de leeftijd van 40 jaar)
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 15 jaar
Aantal waargenomen gevallen van menopauze en vroege menopauze
een verwacht gemiddelde van 15 jaar
Percentage goedaardige histologische afwijkingen op radicale fimbriectomiemonsters
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na fimbriectomie
Aantal goedaardige histologische afwijkingen op de operatieve monsters
Binnen 1 maand na fimbriectomie
Patiënttevredenheid op afstand van radicale fimbriectomie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Medewerkers

CTD-CNO
Laboratoire PRISM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos MARTINEZ-GOMEZ, MD, Centre Oscar Lambret

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

30 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIMBRIECTOMIE-1106
  • PHRC-K11-106 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DGOS/INCA)
  • 2011-A01213-38 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren