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젊은 BRCA 돌연변이 보인자를 위한 급진적 Fimbriectomy (FIMBRIECTOMIE)

2026년 3월 16일 업데이트: Centre Oscar Lambret

골반장액암의 위험이 있는 젊은 BRCA 돌연변이 보인자를 위한 근치적 섬유절제술

일부 BRCA 변이 여성은 복강경 양측 난소난소절제술을 받는 것을 꺼려합니다. 연구자들이 제안한 양측 복강경 근치적 섬유절제술의 목표는 자연적인 난소 호르몬 분비를 보존하면서 이 고급 종양을 막을 수 있는 이형성 세포의 난관 근원을 억제하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

BRCA 1 또는 2 돌연변이와 관련된 대부분의 난소 암종은 나팔관 기원이며 특히 난관이라고 불리는 먼 부분에서 기원합니다. 이러한 난관, 난소 또는 원발성 복막 암종은 항상 높은 등급의 장액성 유형입니다. 진화 속도가 빠르기 때문에 효과적으로 선별할 수 없습니다. 이러한 맥락에서 복강경 양측 난소난소절제술(BSO)이 권장되는 예방 절차입니다.

일부 BRCA 돌연변이 여성은 특히 호르몬 대체가 금지된 경우 신체 및 삶의 질에 대한 수많은 부작용을 고려하여 이 시술을 꺼립니다. 이러한 거부로 인해 장액성 골반 암종이 발생할 위험이 있습니다.

연구자들이 제안한 양측 복강경 근치적 섬유절제술의 목표는 자연적인 난소 호르몬 분비를 보존하면서 이 고급 종양을 막을 수 있는 가능한 이형성 세포의 난관 근원을 억제하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Aix-en-Provence, 프랑스
        • Polyclinique du Parc Rambot
      • Bordeaux, 프랑스
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, 프랑스
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, 프랑스
        • CHR-U
      • Lille, 프랑스
        • Clinique du Bois - Bourgogne Center
      • Lyon, 프랑스
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, 프랑스
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스
        • Institut Curie
      • Rouen, 프랑스
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, 프랑스
        • IUCT-O Toulouse
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-d'Ascq, 프랑스
        • Hôpital Privé VA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 35세 이상 여성
  • 출산 프로젝트가 완료되면
  • BRCA 1 또는 2 돌연변이 또는 유방암/난소암 가족력이 있는 경우
  • 양측 부속기 절제술을 받을 준비가 되지 않은 경우
  • 유방암 유무에 관계없이
  • 건강 보험에 가입한 환자
  • 날짜 및 서명된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 갱년기 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

자궁절제술 및 12개월 이상의 무월경 및/또는 FSH > 20 UI/l 자궁절제술 및 FSH 이력 > 20 UI/l 없는 양측 난소절제술

  • 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BRCA 돌연변이 보유자

BRCA1 또는 BRCA 2 돌연변이 또는 유방암/난소암 가족력이 있는 여성.

급진적 섬유절제술. 조직병리학 SEE-FIM
절차: 급진적 섬유절제술

복강경 양측 근치 섬유절제술:

자궁관(자궁 반대쪽)에서 난관까지 난관의 완전한 절제, 난소 난관(난소에 부착)에 인접한 난소 부분 절제

다른: 조직병리학 SEE-FIM
수술 표본의 해부학 병리학 연구
다른 이름들:
  • FIMbria를 단면화하고 광범위하게 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반암 비율
기간: 예상 평균 15년
섬유절제술과 폐경기 사이에 발생한 난소 또는 원발성 장액성 복막암의 수
예상 평균 15년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근치적 예방적 섬유절제술과 관련된 이환율
기간: 수술 후 30일까지
이환율은 시술 후 최대 30일까지 Clavien-Dindo 분류에 따라 평가되며 그 이후에는 NCI-CTCAE v4.0 등급 척도에 따라 평가됩니다.
수술 후 30일까지
섬유절제술 표본 및 이차 난소절제술 표본의 잠복 병변 비율
기간: 섬유절제술 후 1개월 이내, 난소절제술 후 1개월 이내
수술 표본의 장액성 난관 상피내 암종 또는 침윤성 암종의 수
섬유절제술 후 1개월 이내, 난소절제술 후 1개월 이내
섬모절제술 전 유방암이 없는 환자의 유방암 발생률 및 전체 연구 모집단의 유방암 발생률(신생 또는 재발)
기간: 예상 평균 15년
관찰된 유방암 또는 유방암 재발 사례의 수
예상 평균 15년
2차 난소절제율 및 관련 이환율, 폐경 전 등 50세 이전에 결정된 경우 난소절제술 이유
기간: 예상 평균 15년
NCI-CTCAE v4.0 등급 척도에 따른 난소 절제 횟수 및 난소 절제술과 난소 절제 사이의 시간 합병증
예상 평균 15년
급진적 fimbriectomy에서 조직의 proteomic 프로필
기간: 시료 채취 후 최대 7년
면역염색은 난소 부분, 핌브리아 및 나팔관의 섹션에서 실현되며, 공간적으로 분해된 총 미세단백체 분석을 위해 종양 영역이 선택됩니다.
시료 채취 후 최대 7년
난소절제술 전 또는 난소절제술 없이 LPLV에서 폐경 여성의 비율 및 조기 폐경(40세 이전)을 경험한 환자의 비율
기간: 예상 평균 15년
조기 폐경이 관찰된 폐경 사례의 수
예상 평균 15년
근치 Fimbriectomy 표본에서 양성 조직학적 이상의 비율
기간: 섬유절제술 후 1개월 이내
수술 표본의 양성 조직학적 이상 수
섬유절제술 후 1개월 이내
근치 Fimbriectomy에서 거리에 환자의 만족도
기간: 최대 10년
환자 만족도 조사
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

협력자

CTD-CNO
Laboratoire PRISM

수사관

  • 수석 연구원: Carlos MARTINEZ-GOMEZ, MD, Centre Oscar Lambret

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2033년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIMBRIECTOMIE-1106
  • PHRC-K11-106 (기타 보조금/기금 번호: DGOS/INCA)
  • 2011-A01213-38 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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