Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radikaalinen fimbriektomia nuorille BRCA-mutaation kantajille (FIMBRIECTOMIE)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Radikaalinen fimbriektomia nuorille BRCA-mutaation kantajille, joilla on lantion seroosisen karsinooman riski

Jotkut BRCA-mutaation saaneet naiset eivät halua tehdä laparoskooppista bilateraalista salpingoooforektomiaa. Tutkijoiden ehdottaman kahdenvälisen laparoskooppisen radikaalin fimbriektomian tavoitteena on tukahduttaa mahdollisten dysplastisten solujen munanjohtimen lähde, josta tämä korkealaatuinen kasvain voi olla peräisin, samalla kun säilytetään munasarjojen luonnollinen hormonaalinen eritys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa BRCA 1- tai 2-mutaatioihin liittyvistä munasarjasyövistä on peräisin munanjohtimesta ja erityisesti sen kaukaisesta osasta, fimbriasta. Nämä munanjohtimen, munasarjan tai primaariset vatsakalvon karsinoomat ovat melko aina korkealaatuisia seroosityyppisiä. Niitä ei voida seuloa tehokkaasti niiden evoluution nopeuden vuoksi. Tässä yhteydessä laparoskooppinen bilateraalinen salpingoooforektomia (BSO) on suositeltava profylaktinen toimenpide.

Jotkut BRCA-mutaation saaneet naiset ovat haluttomia käymään läpi tätä toimenpidettä, koska monet haitalliset vaikutukset kehoon ja elämänlaatuun ovat varsinkin silloin, kun hormonikorvaus on kielletty. Tämä kieltäytyminen saa heidät vaaraan sairastua seroosiin lantion karsinoomaan.

Tutkijoiden ehdottaman bilateraalisen laparoskooppisen radikaalin fimbriektomian tavoitteena on tukahduttaa mahdollisten dysplastisten solujen lähde, joista tämä korkealaatuinen kasvain voi olla peräisin, säilyttäen samalla munasarjojen luonnollinen hormonaalinen eritys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska
        • Polyclinique du parc Rambot
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonié
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Ranska
        • CHR-U
      • Lille, Ranska
        • Clinique du Bois - Bourgogne Center
      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Ranska
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska
        • Institut CURIE
      • Rouen, Ranska
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Ranska
        • IUCT-O Toulouse
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-d'Ascq, Ranska
        • Hôpital Privé VA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen yli 35-vuotias
  • Kun synnytysprojekti toteutuu
  • BRCA 1 tai 2 mutaatio tai suvussa rinta-/munasarjasyöpä
  • Valmistautumaton kahdenväliseen annektomiaan
  • Rintasyövän kanssa tai ilman
  • Sairausvakuutuksen piirissä oleva potilas
  • Päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihdevuosien nainen määritellään seuraavasti:

Kahdenvälinen munanpoisto ilman kohdunpoistoa ja amenorreaa yli 12 kuukautta ja/tai FSH> 20 UI/l Kohdunpoistohistoria ja FSH> 20 UI/l

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BRCA-mutaatioiden kantajat

Naiset, joilla on BRCA1- tai BRCA 2 -mutaatio tai suvussa rinta-/munasarjasyöpä.

Radikaalinen fimbriektomia. Histopatologia KATSO-FIM
Menettely: Radikaalinen fimbriektomia

Laparoskooppinen bilateraalinen radikaalifimbriektomia:

Täydellinen putkien resektio kohdun putkesta (kohtua vasten) fimbrioihin, munasarjafimbrioiden (munasarjaan kiinnittyneen) viereisen munasarjan osan resektio

Muut: Histopatologia KATSO-FIM
Kirurgisten näytteiden anatomopatologinen tutkimus
Muut nimet:
  • FIMbrian leikkaaminen ja laaja tutkiminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion syövän määrä
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 15 vuotta
Fimbriektomian ja vaihdevuosien välillä esiintyvien munasarjojen tai primaaristen seroosien vatsakalvon karsinooman lukumäärä
odotettu keskiarvo 15 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radikaaliin profylaktiseen fimbriektomiaan liittyvä sairastavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairastavuus arvioidaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja NCI-CTCAE v4.0 -luokitusasteikon mukaan tämän ajan jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Okkulttisten leesioiden määrä fimbriektomianäytteissä ja sekundaarisissa munanpoistonäytteissä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä fimbriektomian jälkeen ja 1 kuukauden sisällä munanpoiston jälkeen
Seroosisten munanjohtimen intraepiteelisyöpien tai invasiivisten karsinoomien lukumäärä leikkausnäytteissä
1 kuukauden sisällä fimbriektomian jälkeen ja 1 kuukauden sisällä munanpoiston jälkeen
Rintasyövän ilmaantuvuus potilailla, joilla ei ollut rintasyöpää ennen fimbriektomiaa, ja rintasyövän ilmaantuvuus (de novo tai uusiutuminen) koko tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 15 vuotta
Rintasyövän tai rintasyövän uusiutumisen havaittujen tapausten määrä
odotettu keskiarvo 15 vuotta
Toissijaisten munanpoistoleikkausten määrä ja niihin liittyvä sairastuvuus sekä munanpoiston syyt, jos ne päätetään ennen 50 vuoden ikää ja ennen vaihdevuosia
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 15 vuotta
Oophorectomioiden lukumäärä ja aika fimbriektomian ja munanpoiston välillä Komplikaatiot NCI-CTCAE v4.0 -luokitusasteikon mukaan
odotettu keskiarvo 15 vuotta
Radikaalifimbriektomiasta peräisin olevien kudosten proteominen profiili
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta näytteenoton jälkeen
Immunovärjäys toteutetaan munasarjaosien, fimbrioiden ja munanjohtimien osissa, minkä jälkeen kasvainvyöhykkeet valitaan spatiaalisesti erotettua aseen mikroproteomista analyysiä varten
Jopa 7 vuotta näytteenoton jälkeen
Ennen munanpoistoa tai LPLV:ssä ilman munanpoistoa käyneiden naisten osuus ja arvioi potilaat, jotka kokivat varhaisen vaihdevuodet (ennen 40 vuoden ikää)
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 15 vuotta
Tapausten lukumäärä vaihdevuodet ja varhainen vaihdevuodet havaittu
odotettu keskiarvo 15 vuotta
Hyvänlaatuisten histologisten poikkeavuuksien osuus radikaaleissa fimbriektomianäytteissä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä fimbriektomian jälkeen
Hyvänlaatuisten histologisten poikkeavuuksien määrä leikkausnäytteissä
1 kuukauden sisällä fimbriektomian jälkeen
Potilaan tyytyväisyys etäisyydellä radikaalifimbriektomiasta
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Potilastyytyväisyyskysely
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Yhteistyökumppanit

CTD-CNO
Laboratoire PRISM

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos MARTINEZ-GOMEZ, MD, Centre Oscar Lambret

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. elokuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. elokuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIMBRIECTOMIE-1106
  • PHRC-K11-106 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DGOS/INCA)
  • 2011-A01213-38 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa