健康な被験者におけるBI 695502の薬物動態および安全性研究
2019年10月21日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な被験者における BI 695502 の薬物動態と安全性: 無作為化、単盲検、単回投与、並列アーム、アクティブ比較臨床第 I 相試験
この試験では、BI 695502 の薬物動態と安全性を調査し、ベバシズマブと比較した BI 695502 の薬物動態の生物学的類似性を確立します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Auckland NZ、ニュージーランド
- 1302.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Christchurch、ニュージーランド
- 1302.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性。
- 身体診察、バイタル サイン、12 誘導心電図 (ECG)、および臨床検査を含む完全な病歴。
- 21歳から50歳まで。
- -ボディマス指数が30以下。
- 体重65～95kg。
除外基準:
- 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の所見が正常から逸脱し、臨床的に関連している。
- -治験責任医師が判断した、臨床的に関連する付随疾患の証拠。
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴。
- 慢性または関連する急性感染症。
- -関連するアレルギー/過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）。
- 治験薬投与前または治験中に、それぞれの薬の半減期の6倍以内に処方薬または市販薬を摂取する。
- -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加（6回の半減期）。
- 喫煙者 (> 10 本のタバコまたは > 3 本の葉巻または > 3 本のパイプ/日)。
- 研究センターでの監禁期間中に喫煙を控えることができない。
- -調査官が判断した現在のアルコール乱用。
- -調査官が判断した現在の薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BI 695502
-BI 695502の1回の静脈内（i.v.）注入を受ける被験者
|
BI 695502 シングル i.v.注入
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ベバシズマブ A
1つの静脈内投与を受けることを条件とします。
ベバシズマブの注入
|
ベバシズマブ単回静脈内
注入
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ベバシズマブ B
1つの静脈内投与を受けることを条件とします。
ベバシズマブの注入
|
ベバシズマブ単回静脈内
注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積。
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、注入終了直前、注入開始の 2、4、および 8 時間後に収集されました。
|
外挿された 0 から無限大までの時間間隔 (AUC0-∞) にわたる血漿中の検体の濃度-時間曲線下面積は、調整された幾何平均 (gMean) および幾何変動係数 (%) (gCV%) として表されます。
治療効果と体重を調整した。
|
薬物動態サンプルは、投与前、注入終了直前、注入開始の 2、4、および 8 時間後に収集されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、注入終了直前、注入開始の 2、4、および 8 時間後に収集されました。
|
0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる血漿中の検体の濃度-時間曲線下の面積は、調整された幾何平均 (gMean) および幾何変動係数 (%) (gCV%) として表されます。
治療効果と重量を調整した。
|
薬物動態サンプルは、投与前、注入終了直前、注入開始の 2、4、および 8 時間後に収集されました。
|
|
血漿中の分析対象物の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、注入終了の直前、注入開始の 2、4、および 8 時間後に収集されました。
|
血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax) は、調整された幾何平均 (gMean) および幾何変動係数 (%) (gCV%) として表されます。
治療効果と重量を調整した。
|
薬物動態サンプルは、投与前、注入終了の直前、注入開始の 2、4、および 8 時間後に収集されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。