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건강한 피험자에서 BI 695502의 약동학 및 안전성 연구

2019년 10월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 피험자에서 BI 695502의 약동학 및 안전성: 무작위, 단일 맹검, 단일 용량, 병렬군, 능동 비교 임상 1상 연구

이 시험은 BI 695502의 약동학 및 안전성을 조사하고 베바시주맙과 비교하여 BI 695502의 약동학적 생물학적 동등성을 확립할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland NZ, 뉴질랜드
        • 1302.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • 1302.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 건강한 남성.
  2. 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력.
  3. 21세에서 50세.
  4. 체질량 지수가 30 이하입니다.
  5. 체중 65~95kg.

제외 기준:

  1. 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성을 벗어난 소견.
  2. 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거.
  3. 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력.
  4. 만성 또는 관련된 급성 감염.
  5. 관련 알레르기/과민증의 병력(연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함).
  6. 연구 약물 투여 전 또는 시험 기간 동안 각각의 약물의 6 반감기 미만 내에 ​​처방약 또는 비처방약의 섭취.
  7. 투여 전 2개월 이내에 또는 시험 기간 동안 연구 약물을 사용한 또 다른 시험에 참여(반감기 6회).
  8. 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일).
  9. 연구 센터에 감금된 기간 동안 흡연을 자제할 수 없음.
  10. 조사관이 판단한 현재 알코올 남용.
  11. 조사관이 판단한 현재 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 695502
BI 695502를 1회 정맥(i.v.) 주입해야 함
의약품: BI 695502
BI 695502 단일 i.v. 주입
ACTIVE_COMPARATOR: 베바시주맙 A
I.v. 베바시주맙 주입
의약품: 베바시주맙
베바시주맙 단일 i.v. 주입
ACTIVE_COMPARATOR: 베바시주맙 B
I.v. 베바시주맙 주입
의약품: 베바시주맙
베바시주맙 단일 i.v. 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 무한대까지 추정된 시간 간격(AUC0-∞)에 따른 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 약동학 샘플은 투여 전, 주입 종료 직전, 주입 시작 후 2, 4 및 8시간에 수집되었습니다.
외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞)에 걸쳐 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적은 조정된 기하 평균(gMean) 및 기하 변동 계수(%)(gCV%)로 표시됩니다. 치료 효과와 무게에 대한 조정이 이루어졌습니다.
약동학 샘플은 투여 전, 주입 종료 직전, 주입 시작 후 2, 4 및 8시간에 수집되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 시점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약동학 샘플은 투여 전, 주입 종료 직전, 주입 시작 후 2, 4 및 8시간에 수집되었습니다.
0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적은 조정된 기하 평균(gMean) 및 기하 변동 계수(%)(gCV%)로 표시됩니다. 치료 효과와 무게에 대한 조정이 이루어졌습니다.
약동학 샘플은 투여 전, 주입 종료 직전, 주입 시작 후 2, 4 및 8시간에 수집되었습니다.
혈장 내 분석 물질의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약동학 샘플은 투여 전, 주입 종료 직전, 주입 시작 후 2, 4 및 8시간에 수집되었습니다.
혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)는 조정된 기하 평균(gMean) 및 기하 변동 계수(%)(gCV%)로 표시됩니다. 치료 효과와 무게에 대한 조정이 이루어졌습니다.
약동학 샘플은 투여 전, 주입 종료 직전, 주입 시작 후 2, 4 및 8시간에 수집되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1302.1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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