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Étude de pharmacocinétique et d'innocuité du BI 695502 chez des sujets sains

21 octobre 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Pharmacocinétique et innocuité du BI 695502 chez des sujets sains : étude clinique de phase I randomisée, à simple insu, à dose unique, à bras parallèles et à comparateur actif

Cet essai étudiera la pharmacocinétique et l'innocuité du BI 695502 et établira la biosimilitude pharmacocinétique du BI 695502 par rapport au bevacizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland NZ, Nouvelle-Zélande
        • 1302.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • 1302.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Mâles en bonne santé.
  2. Antécédents médicaux complets, y compris examen physique, signes vitaux, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique.
  3. De 21 à 50 ans.
  4. Indice de masse corporelle inférieur ou égal à 30.
  5. Poids corporel 65 à 95 kg inclus.

Critère d'exclusion:

  1. Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique.
  2. Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente, à en juger par l'investigateur.
  3. Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance.
  4. Infections aiguës chroniques ou pertinentes.
  5. Antécédents d'allergie / hypersensibilité pertinente (y compris allergie aux médicaments à l'étude ou à ses excipients).
  6. Prise de médicaments prescrits ou en vente libre dans les moins de 6 demi-vies du médicament respectif avant l'administration du médicament à l'étude ou pendant l'essai.
  7. Participation à un autre essai avec un médicament à l'étude dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai (six demi-vies).
  8. Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour).
  9. Incapacité à s'abstenir de fumer pendant les jours de confinement au centre d'étude.
  10. Abus d'alcool actuel tel que jugé par l'enquêteur.
  11. Toxicomanie actuelle, selon l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BI 695502
Sujet à recevoir une perfusion intraveineuse (i.v.) de BI 695502
Médicament: BI 695502
BI 695502 i.v. simple infusion
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab A
Sous réserve de recevoir un i.v. perfusion de bevacizumab
Médicament: bevacizumab
bevacizumab unique i.v. infusion
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab B
Sous réserve de recevoir un i.v. perfusion de bevacizumab
Médicament: bevacizumab
bevacizumab unique i.v. infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞).
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, juste avant la fin de la perfusion, 2, 4 et 8 heures après le début de la perfusion
L'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞) est présentée sous forme de moyenne géométrique ajustée (gMean) et de coefficient de variation géométrique (%) (gCV%). Des ajustements ont été effectués en fonction de l'effet du traitement et du poids.
Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, juste avant la fin de la perfusion, 2, 4 et 8 heures après le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, juste avant la fin de la perfusion, 2, 4 et 8 heures après le début de la perfusion
L'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable est présentée sous forme de moyenne géométrique ajustée (gMean) et de coefficient de variation géométrique (%) (gCV%). Un ajustement a été effectué en fonction de l'effet du traitement et du poids.
Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, juste avant la fin de la perfusion, 2, 4 et 8 heures après le début de la perfusion
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, juste avant la fin de la perfusion, 2, 4 et 8 heures après le début de la perfusion.
La concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax) est présentée sous forme de moyenne géométrique ajustée (gMean) et de coefficient de variation géométrique (%) (gCV%). Un ajustement a été effectué en fonction de l'effet du traitement et du poids.
Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, juste avant la fin de la perfusion, 2, 4 et 8 heures après le début de la perfusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1302.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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