BI 695502 在健康受试者中的药代动力学和安全性研究
2019年10月21日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 695502 在健康受试者中的药代动力学和安全性：一项随机、单盲、单剂量、平行臂、活性比较剂临床 I 期研究
该试验将研究 BI 695502 的药代动力学和安全性，并确定 BI 695502 与贝伐珠单抗相比的药代动力学生物相似性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland NZ、新西兰
- 1302.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Christchurch、新西兰
- 1302.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康的男性。
- 完整的病史，包括体格检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室检查。
- 年龄在 21 至 50 岁之间。
- 体重指数低于或等于 30。
- 体重 65 至 95 公斤（含）。
排除标准：
- 体格检查（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现。
- 由研究者判断的临床相关伴随疾病的任何证据。
- 相关的体位性低血压、昏厥发作或停电的病史。
- 慢性或相关的急性感染。
- 相关过敏/超敏反应史（包括对研究药物或其赋形剂过敏）。
- 在研究药物给药前或试验期间，在相应药物的 6 个半衰期内服用处方药或非处方药。
- 在给药前两个月内或试验期间（六个半衰期）参加另一项研究药物试验。
- 吸烟者（> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天）。
- 在研究中心隔离期间无法戒烟。
- 由调查员判断的当前酒精滥用情况。
- 根据调查员的判断，当前滥用药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 695502
接受一次 BI 695502 静脉内 (i.v.) 输注
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BI 695502 单次静脉注射输液
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ACTIVE_COMPARATOR：贝伐单抗A
接受一个静脉注射。
输注贝伐珠单抗
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贝伐珠单抗单次静脉注射
输液
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ACTIVE_COMPARATOR：贝伐单抗B
接受一个静脉注射。
输注贝伐珠单抗
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贝伐珠单抗单次静脉注射
输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在从 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) 的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下的面积。
大体时间：在给药前、输注结束前、输注开始后 2、4 和 8 小时收集药代动力学样品
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在从 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) 的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积表示为调整后的几何平均值 (gMean) 和几何变异系数 (%) (gCV%)。
对治疗效果和体重进行了调整。
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在给药前、输注结束前、输注开始后 2、4 和 8 小时收集药代动力学样品
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积
大体时间：在给药前、输注结束前、输注开始后 2、4 和 8 小时收集药代动力学样品
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从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下的面积表示为调整后的几何平均值 (gMean) 和几何变异系数 (%) (gCV%)。
对治疗效果和体重进行了调整。
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在给药前、输注结束前、输注开始后 2、4 和 8 小时收集药代动力学样品
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血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：在给药前、输注结束前、输注开始后 2、4 和 8 小时收集药代动力学样品。
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血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax) 表示为调整后的几何平均值 (gMean) 和几何变异系数 (%) (gCV%)。
对治疗效果和体重进行了调整。
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在给药前、输注结束前、输注开始后 2、4 和 8 小时收集药代动力学样品。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月25日
首次发布 (估计)
2012年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月21日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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