Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a studie bezpečnosti BI 695502 u zdravých subjektů

21. října 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetika a bezpečnost BI 695502 u zdravých subjektů: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, jednorázová, paralelní, srovnávací, klinická studie fáze I s jednou dávkou

Tato studie bude zkoumat farmakokinetiku a bezpečnost BI 695502 a stanovit farmakokinetickou biologickou podobnost BI 695502 ve srovnání s bevacizumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland NZ, Nový Zéland
        • 1302.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Nový Zéland
        • 1302.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži.
  2. Kompletní anamnéza, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů.
  3. Ve věku 21 až 50 let.
  4. Index tělesné hmotnosti nižší nebo roven 30.
  5. Tělesná hmotnost 65 až 95 kg včetně.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam.
  2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
  3. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
  4. Chronické nebo relevantní akutní infekce.
  5. Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na studované léky nebo jejich pomocné látky).
  6. Příjem předepsaných nebo volně prodejných léků během méně než 6 poločasů příslušného léku před podáním studovaného léku nebo během studie.
  7. Účast v jiné studii se studovaným léčivem během dvou měsíců před podáním nebo během studie (šest poločasů).
  8. Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den).
  9. Neschopnost zdržet se kouření během dnů pobytu ve studijním centru.
  10. Současné zneužívání alkoholu podle posouzení vyšetřovatele.
  11. Současné zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 695502
Subjekt dostane jednu intravenózní (i.v.) infuzi BI 695502
Lék: BI 695502
BI 695502 jednorázová i.v. infuze
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab A
Podmínkou obdržení jedné i.v. infuze bevacizumabu
Lék: bevacizumab
bevacizumab jednorázová i.v. infuze
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab B
Podmínkou obdržení jedné i.v. infuze bevacizumabu
Lék: bevacizumab
bevacizumab jednorázová i.v. infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞).
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před podáním dávky, těsně před koncem infuze, 2, 4 a 8 hodin po zahájení infuze
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolované do nekonečna (AUC0-∞) je prezentována jako upravený geometrický průměr (gMean) a geometrický variační koeficient (%) (gCV%). Byly provedeny úpravy pro účinek léčby a hmotnost.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před podáním dávky, těsně před koncem infuze, 2, 4 a 8 hodin po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před podáním dávky, těsně před koncem infuze, 2, 4 a 8 hodin po zahájení infuze
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu je prezentována jako upravený geometrický průměr (gMean) a geometrický variační koeficient (%) (gCV%). Byla provedena úprava pro účinek léčby a hmotnost.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před podáním dávky, těsně před koncem infuze, 2, 4 a 8 hodin po zahájení infuze
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před podáním dávky, těsně před koncem infuze, 2, 4 a 8 hodin po začátku infuze.
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax) je prezentována jako upravený geometrický průměr (gMean) a geometrický variační koeficient (%) (gCV%). Byla provedena úprava pro účinek léčby a hmotnost.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před podáním dávky, těsně před koncem infuze, 2, 4 a 8 hodin po začátku infuze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1302.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 695502

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit