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Studio di farmacocinetica e sicurezza di BI 695502 in soggetti sani

21 ottobre 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Farmacocinetica e sicurezza di BI 695502 in soggetti sani: uno studio clinico di fase I randomizzato, in singolo cieco, a dose singola, a braccio parallelo, con comparatore attivo

Questo studio esaminerà la farmacocinetica e la sicurezza di BI 695502 e stabilirà la biosimilarità farmacocinetica di BI 695502 rispetto a bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland NZ, Nuova Zelanda
        • 1302.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • 1302.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi sani.
  2. Anamnesi completa, inclusi esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio.
  3. Dai 21 ai 50 anni.
  4. Indice di massa corporea inferiore o uguale a 30.
  5. Peso corporeo da 65 a 95 kg, inclusi.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica.
  2. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  3. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout.
  4. Infezioni acute croniche o rilevanti.
  5. Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa l'allergia ai farmaci in studio o ai suoi eccipienti).
  6. Assunzione di farmaci prescritti o da banco entro meno di 6 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione del farmaco in studio o durante lo studio.
  7. Partecipazione a un altro studio con un farmaco in studio entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio (sei emivite).
  8. Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/die).
  9. Incapacità di astenersi dal fumare durante i giorni di confinamento presso il centro studi.
  10. Attuale abuso di alcol secondo il giudizio dell'investigatore.
  11. Attuale abuso di droghe, come giudicato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BI 695502
Soggetto a ricevere un'infusione endovenosa (i.v.) di BI 695502
Droga: BI 695502
BI 695502 singola i.v. infusione
ACTIVE_COMPARATORE: bevacizumab A
Soggetto a ricevere uno i.v. infusione di bevacizumab
Droga: bevacizumab
bevacizumab singolo i.v. infusione
ACTIVE_COMPARATORE: bevacizumab B
Soggetto a ricevere uno i.v. infusione di bevacizumab
Droga: bevacizumab
bevacizumab singolo i.v. infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞).
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti prima della somministrazione, appena prima della fine dell'infusione, 2, 4 e 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞) è presentata come media geometrica corretta (gMean) e coefficiente geometrico di variazione (%) (gCV%). Sono stati effettuati aggiustamenti per l'effetto del trattamento e il peso.
I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti prima della somministrazione, appena prima della fine dell'infusione, 2, 4 e 8 ore dopo l'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al tempo dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti prima della somministrazione, appena prima della fine dell'infusione, 2, 4 e 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile è presentata come media geometrica corretta (gMean) e coefficiente geometrico di variazione (%) (gCV%). L'aggiustamento è stato effettuato per l'effetto del trattamento e il peso.
I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti prima della somministrazione, appena prima della fine dell'infusione, 2, 4 e 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti prima della somministrazione, appena prima della fine dell'infusione, 2, 4 e 8 ore dopo l'inizio dell'infusione.
La concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax) è presentata come media geometrica aggiustata (gMean) e coefficiente geometrico di variazione (%) (gCV%). L'aggiustamento è stato effettuato per l'effetto del trattamento e il peso.
I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti prima della somministrazione, appena prima della fine dell'infusione, 2, 4 e 8 ore dopo l'inizio dell'infusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1302.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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