Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af BI 695502 i raske forsøgspersoner

21. oktober 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetik og sikkerhed for BI 695502 hos raske forsøgspersoner: et randomiseret, enkeltblindt, enkeltdosis, parallelarm, aktivt komparator klinisk fase I-studie

Dette forsøg vil undersøge farmakokinetikken og sikkerheden af ​​BI 695502 og etablere farmakokinetisk biosimilaritet af BI 695502 sammenlignet med bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland NZ, New Zealand
        • 1302.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand
        • 1302.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde hanner.
  2. Fuldstændig sygehistorie, inklusive fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests.
  3. I alderen 21 til 50 år.
  4. Body mass index under eller lig med 30.
  5. Kropsvægt 65 til 95 kg, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (herunder blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans.
  2. Ethvert bevis på en klinisk relevant samtidig sygdom, vurderet af investigator.
  3. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
  4. Kroniske eller relevante akutte infektioner.
  5. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for undersøgelsesmedicinen eller dets hjælpestoffer).
  6. Indtagelse af ordineret eller håndkøbsmedicin inden for mindre end 6 halveringstider af det respektive lægemiddel forud for administration af studielægemidlet eller under forsøget.
  7. Deltagelse i et andet forsøg med en undersøgelsesmedicin inden for to måneder før administration eller under forsøget (seks halveringstider).
  8. Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag).
  9. Manglende evne til at holde sig fra at ryge i dage med indespærring på studiecentret.
  10. Aktuelt alkoholmisbrug som vurderet af efterforskeren.
  11. Aktuelt stofmisbrug, som bedømt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BI 695502
Med forbehold for at modtage én intravenøs (i.v.) infusion af BI 695502
Medicin: BI 695502
BI 695502 enkelt i.v. infusion
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab A
Med forbehold for at modtage en i.v. infusion af bevacizumab
Medicin: bevacizumab
bevacizumab enkelt i.v. infusion
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab B
Med forbehold for at modtage en i.v. infusion af bevacizumab
Medicin: bevacizumab
bevacizumab enkelt i.v. infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis, lige før afslutningen af ​​infusionen, 2, 4 og 8 timer efter starten af ​​infusionen
Arealet under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞) præsenteres som justeret geometrisk middelværdi (gMean) og geometrisk variationskoefficient (%) (gCV%). Der blev justeret for behandlingseffekt og vægt.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis, lige før afslutningen af ​​infusionen, 2, 4 og 8 timer efter starten af ​​infusionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis, lige før afslutningen af ​​infusionen, 2, 4 og 8 timer efter starten af ​​infusionen
Arealet under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt præsenteres som justeret geometrisk middelværdi (gMean) og geometrisk variationskoefficient (%) (gCV%). Der blev justeret for behandlingseffekt og vægt.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis, lige før afslutningen af ​​infusionen, 2, 4 og 8 timer efter starten af ​​infusionen
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis, lige før afslutningen af ​​infusionen, 2, 4 og 8 timer efter starten af ​​infusionen.
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax) vises som justeret geometrisk middelværdi (gMean) og geometrisk variationskoefficient (%) (gCV%). Der blev justeret for behandlingseffekt og vægt.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis, lige før afslutningen af ​​infusionen, 2, 4 og 8 timer efter starten af ​​infusionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2012

Først opslået (SKØN)

30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1302.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 695502

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner