Farmakokinetikk- og sikkerhetsstudie av BI 695502 i friske personer
21. oktober 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetikk og sikkerhet for BI 695502 hos friske personer: en randomisert, enkeltblind, enkeltdose, parallellarm, aktiv komparator klinisk fase I-studie
Denne studien vil undersøke farmakokinetikken og sikkerheten til BI 695502 og etablere farmakokinetisk biolikhet til BI 695502 sammenlignet med bevacizumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland NZ, New Zealand
- 1302.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Christchurch, New Zealand
- 1302.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn.
- Komplett sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester.
- I alderen 21 til 50 år.
- Kroppsmasseindeks under eller lik 30.
- Kroppsvekt 65 til 95 kg, inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans.
- Eventuelle bevis på en klinisk relevant samtidig sykdom, vurdert av utrederen.
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout.
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner.
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot studiemedisinene eller hjelpestoffer).
- Inntak av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen mindre enn 6 halveringstider av det respektive legemidlet før administrasjon av studiemedisin eller under utprøvingen.
- Deltakelse i en annen utprøving med en studiemedisin innen to måneder før administrering eller under utprøvingen (seks halveringstider).
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag).
- Manglende evne til å avstå fra røyking i dager med fengsel ved studiesenteret.
- Nåværende alkoholmisbruk som bedømt av etterforskeren.
- Nåværende narkotikamisbruk, som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BI 695502
Forutsatt å motta én intravenøs (i.v.) infusjon av BI 695502
|
BI 695502 singel i.v. infusjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab A
Med forbehold om å motta en i.v.
infusjon av bevacizumab
|
bevacizumab singel i.v.
infusjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab B
Med forbehold om å motta en i.v.
infusjon av bevacizumab
|
bevacizumab singel i.v.
infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dosen, like før slutten av infusjonen, 2, 4 og 8 timer etter starten av infusjonen
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) presenteres som justert geometrisk gjennomsnitt (gMean) og geometrisk variasjonskoeffisient (%) (gCV%).
Det ble justert for behandlingseffekt og vekt.
|
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dosen, like før slutten av infusjonen, 2, 4 og 8 timer etter starten av infusjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dosen, like før slutten av infusjonen, 2, 4 og 8 timer etter starten av infusjonen
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet presenteres som justert geometrisk gjennomsnitt (gMean) og geometrisk variasjonskoeffisient (%) (gCV%).
Det ble justert for behandlingseffekt og vekt.
|
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dosen, like før slutten av infusjonen, 2, 4 og 8 timer etter starten av infusjonen
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dosen, like før slutten av infusjonen, 2, 4 og 8 timer etter starten av infusjonen.
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax) presenteres som justert geometrisk gjennomsnitt (gMean) og geometrisk variasjonskoeffisient (%) (gCV%).
Det ble justert for behandlingseffekt og vekt.
|
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dosen, like før slutten av infusjonen, 2, 4 og 8 timer etter starten av infusjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
30. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1302.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .