Estudio de farmacocinética y seguridad de BI 695502 en sujetos sanos
21 de octubre de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Farmacocinética y seguridad de BI 695502 en sujetos sanos: un estudio clínico de fase I aleatorizado, simple ciego, de dosis única, de brazo paralelo, con comparador activo
Este ensayo investigará la farmacocinética y la seguridad de BI 695502 y establecerá la biosimilitud farmacocinética de BI 695502 en comparación con bevacizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland NZ, Nueva Zelanda
- 1302.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Christchurch, Nueva Zelanda
- 1302.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos.
- Historial médico completo, incluyendo examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Edad de 21 a 50 años.
- Índice de masa corporal menor o igual a 30.
- Peso corporal de 65 a 95 kg, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y tenga relevancia clínica.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante, a juicio del investigador.
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos.
- Infecciones agudas crónicas o relevantes.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia a los medicamentos del estudio o sus excipientes).
- Ingesta de medicamentos recetados o de venta libre en menos de 6 semividas del fármaco respectivo antes de la administración del fármaco del estudio o durante el ensayo.
- Participación en otro ensayo con un medicamento del estudio dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo (seis vidas medias).
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día).
- Incapacidad para abstenerse de fumar durante los días de internamiento en el centro de estudios.
- Abuso actual de alcohol a juicio del investigador.
- Abuso actual de drogas, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: BI 695502
Sujeto a recibir una infusión intravenosa (i.v.) de BI 695502
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BI 695502 simple i.v. infusión
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COMPARADOR_ACTIVO: bevacizumab A
Sujeto a recibir uno i.v.
infusión de bevacizumab
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bevacizumab solo i.v.
infusión
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COMPARADOR_ACTIVO: bevacizumab B
Sujeto a recibir uno i.v.
infusión de bevacizumab
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bevacizumab solo i.v.
infusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞).
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recolectaron antes de la dosis, justo antes del final de la infusión, 2, 4 y 8 horas después del inicio de la infusión.
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El área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-∞) se presenta como media geométrica ajustada (gMean) y coeficiente de variación geométrico (%) (gCV%).
Se hicieron ajustes para el efecto del tratamiento y el peso.
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Las muestras farmacocinéticas se recolectaron antes de la dosis, justo antes del final de la infusión, 2, 4 y 8 horas después del inicio de la infusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recolectaron antes de la dosis, justo antes del final de la infusión, 2, 4 y 8 horas después del inicio de la infusión.
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El área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable se presenta como media geométrica ajustada (gMedia) y coeficiente geométrico de variación (%) (gCV%).
Se hizo el ajuste por el efecto del tratamiento y el peso.
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Las muestras farmacocinéticas se recolectaron antes de la dosis, justo antes del final de la infusión, 2, 4 y 8 horas después del inicio de la infusión.
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Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recolectaron antes de la dosis, justo antes del final de la infusión, 2, 4 y 8 horas después del inicio de la infusión.
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La concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax) se presenta como media geométrica ajustada (gMean) y coeficiente geométrico de variación (%) (gCV%).
Se hizo el ajuste por el efecto del tratamiento y el peso.
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Las muestras farmacocinéticas se recolectaron antes de la dosis, justo antes del final de la infusión, 2, 4 y 8 horas después del inicio de la infusión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1302.1
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