Farmakokinetik och säkerhetsstudie av BI 695502 i friska ämnen
21 oktober 2019 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetik och säkerhet för BI 695502 hos friska försökspersoner: en randomiserad, enkelblind, singeldos, parallell-arm, aktiv komparator klinisk fas I-studie
Denna studie kommer att undersöka farmakokinetiken och säkerheten för BI 695502 och fastställa farmakokinetisk biosimilaritet för BI 695502 jämfört med bevacizumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland NZ, Nya Zeeland
- 1302.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Christchurch, Nya Zeeland
- 1302.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar.
- Komplett medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester.
- I åldern 21 till 50 år.
- Body mass index under eller lika med 30.
- Kroppsvikt 65 till 95 kg, inklusive.
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans.
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom, enligt bedömningen av utredaren.
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout.
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner.
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot studieläkemedlen eller dess hjälpämnen).
- Intag av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom mindre än 6 halveringstider av respektive läkemedel före administrering av studieläkemedlet eller under prövningen.
- Deltagande i en annan prövning med ett studieläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen (sex halveringstider).
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag).
- Oförmåga att avstå från rökning under dagar av förlossning på studiecentret.
- Aktuellt alkoholmissbruk enligt bedömningen av utredaren.
- Aktuellt drogmissbruk, enligt bedömningen av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BI 695502
Med förbehåll för att få en intravenös (i.v.) infusion av BI 695502
|
BI 695502 enkel i.v. infusion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab A
Med förbehåll för att få en i.v.
infusion av bevacizumab
|
bevacizumab singel i.v.
infusion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab B
Med förbehåll för att få en i.v.
infusion av bevacizumab
|
bevacizumab singel i.v.
infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞).
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in före dosen, strax före slutet av infusionen, 2, 4 och 8 timmar efter starten av infusionen
|
Arean under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞) presenteras som justerat geometriskt medelvärde (gMean) och geometrisk variationskoefficient (%) (gCV%).
Justering gjordes för behandlingseffekt och vikt.
|
Farmakokinetiska prover samlades in före dosen, strax före slutet av infusionen, 2, 4 och 8 timmar efter starten av infusionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan för analysen i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in före dosen, strax före slutet av infusionen, 2, 4 och 8 timmar efter starten av infusionen
|
Arean under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten presenteras som justerat geometriskt medelvärde (gMean) och geometrisk variationskoefficient (%) (gCV%).
Justering gjordes för behandlingseffekt och vikt.
|
Farmakokinetiska prover samlades in före dosen, strax före slutet av infusionen, 2, 4 och 8 timmar efter starten av infusionen
|
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in före dosen, strax före slutet av infusionen, 2, 4 och 8 timmar efter infusionens början.
|
Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma (Cmax) presenteras som justerat geometriskt medelvärde (gMean) och geometrisk variationskoefficient (%) (gCV%).
Justering gjordes för behandlingseffekt och vikt.
|
Farmakokinetiska prover samlades in före dosen, strax före slutet av infusionen, 2, 4 och 8 timmar efter infusionens början.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
30 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1302.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .