Исследование фармакокинетики и безопасности BI 695502 у здоровых добровольцев
21 октября 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Фармакокинетика и безопасность BI 695502 у здоровых субъектов: рандомизированное однократное слепое однократное клиническое исследование I фазы с параллельными группами активного сравнения
В этом испытании будут изучены фармакокинетика и безопасность BI 695502, а также будет установлено фармакокинетическое биосходство BI 695502 по сравнению с бевацизумабом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland NZ, Новая Зеландия
- 1302.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Christchurch, Новая Зеландия
- 1302.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые самцы.
- Полный медицинский анамнез, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные анализы.
- Возраст от 21 до 50 лет.
- Индекс массы тела ниже или равен 30.
- Масса тела от 65 до 95 кг включительно.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение.
- Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания, по мнению исследователя.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания.
- Хронические или сопутствующие острые инфекции.
- Наличие в анамнезе соответствующей аллергии/гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемые препараты или их вспомогательные вещества).
- Прием прописанных или безрецептурных препаратов в течение менее 6 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема исследуемого препарата или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение двух месяцев до введения или во время испытания (шесть периодов полувыведения).
- Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день).
- Неспособность воздержаться от курения в дни пребывания в исследовательском центре.
- Текущее злоупотребление алкоголем по оценке следователя.
- Текущее злоупотребление наркотиками, по мнению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИ 695502
При условии получения одной внутривенной (в/в) инфузии БИ 695502
|
БИ 695502 одноместный в.в. вливание
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: бевацизумаб А
При условии получения одного в.в.
инфузия бевацизумаба
|
бевацизумаб однократно в/в
вливание
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: бевацизумаб В
При условии получения одного в.в.
инфузия бевацизумаба
|
бевацизумаб однократно в/в
вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞).
Временное ограничение: Фармакокинетические пробы собирали до введения дозы, непосредственно перед окончанием инфузии, через 2, 4 и 8 часов после начала инфузии.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞), представлена в виде скорректированного среднего геометрического (gMean) и геометрического коэффициента вариации (%) (gCV%).
Были сделаны поправки на эффект лечения и вес.
|
Фармакокинетические пробы собирали до введения дозы, непосредственно перед окончанием инфузии, через 2, 4 и 8 часов после начала инфузии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до времени последней точки количественного измерения (AUC0-tz)
Временное ограничение: Фармакокинетические пробы собирали до введения дозы, непосредственно перед окончанием инфузии, через 2, 4 и 8 часов после начала инфузии.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до момента последней количественной точки данных представлена в виде скорректированного среднего геометрического (gMean) и геометрического коэффициента вариации (%) (gCV%).
Была сделана поправка на эффект лечения и вес.
|
Фармакокинетические пробы собирали до введения дозы, непосредственно перед окончанием инфузии, через 2, 4 и 8 часов после начала инфузии.
|
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы собирали до введения дозы, непосредственно перед окончанием инфузии, через 2, 4 и 8 часов после начала инфузии.
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax) представлена в виде скорректированного среднего геометрического (gMean) и геометрического коэффициента вариации (%) (gCV%).
Была сделана поправка на эффект лечения и вес.
|
Фармакокинетические образцы собирали до введения дозы, непосредственно перед окончанием инфузии, через 2, 4 и 8 часов после начала инфузии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1302.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .