Estudo de Farmacocinética e Segurança do BI 695502 em Indivíduos Saudáveis
21 de outubro de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Farmacocinética e segurança do BI 695502 em indivíduos saudáveis: um estudo clínico de fase I randomizado, cego, de dose única, de braço paralelo, comparador ativo
Este estudo investigará a farmacocinética e a segurança do BI 695502 e estabelecerá a biossimilaridade farmacocinética do BI 695502 em comparação com o bevacizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland NZ, Nova Zelândia
- 1302.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Christchurch, Nova Zelândia
- 1302.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos saudáveis.
- Histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos.
- De 21 a 50 anos.
- Índice de massa corporal menor ou igual a 30.
- Peso corporal 65 a 95 kg, inclusive.
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e ECG) que se afaste do normal e seja clinicamente relevante.
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante, conforme julgado pelo investigador.
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios.
- Infecções agudas crônicas ou relevantes.
- Histórico de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia aos medicamentos do estudo ou seus excipientes).
- Ingestão de medicamentos prescritos ou de venda livre em menos de 6 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo.
- Participação em outro estudo com um medicamento do estudo dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo (seis meias-vidas).
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia).
- Incapacidade de abster-se de fumar durante os dias de confinamento no centro de estudos.
- Abuso de álcool atual, conforme julgado pelo investigador.
- Abuso de drogas atual, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: BI 695502
Sujeito a receber uma infusão intravenosa (i.v.) de BI 695502
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BI 695502 único i.v. infusão
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ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumabe A
Sujeito a receber um i.v.
infusão de bevacizumabe
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bevacizumabe único i.v.
infusão
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ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumabe B
Sujeito a receber um i.v.
infusão de bevacizumabe
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bevacizumabe único i.v.
infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞).
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas pré-dose, imediatamente antes do final da infusão, 2, 4 e 8 horas após o início da infusão
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A área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma no intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞) é apresentada como média geométrica ajustada (gMean) e coeficiente geométrico de variação (%) (gCV%).
Foram feitos ajustes para efeito de tratamento e peso.
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As amostras farmacocinéticas foram coletadas pré-dose, imediatamente antes do final da infusão, 2, 4 e 8 horas após o início da infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificáveis (AUC0-tz)
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas pré-dose, imediatamente antes do final da infusão, 2, 4 e 8 horas após o início da infusão
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A área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma no intervalo de tempo de 0 até o momento do último ponto de dados quantificável é apresentada como média geométrica ajustada (gMean) e coeficiente geométrico de variação (%) (gCV%).
O ajuste foi feito para efeito de tratamento e peso.
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As amostras farmacocinéticas foram coletadas pré-dose, imediatamente antes do final da infusão, 2, 4 e 8 horas após o início da infusão
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Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax)
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, imediatamente antes do final da infusão, 2, 4 e 8 horas após o início da infusão.
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A concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax) é apresentada como média geométrica ajustada (gMean) e coeficiente geométrico de variação (%) (gCV%).
O ajuste foi feito para efeito de tratamento e peso.
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As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, imediatamente antes do final da infusão, 2, 4 e 8 horas após o início da infusão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1302.1
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