Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 695502:n farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus terveillä henkilöillä

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 695502:n farmakokinetiikka ja turvallisuus terveillä koehenkilöillä: satunnaistettu, kertasokkoutettu, kerta-annos, rinnakkainen, aktiivisen vertailevan kliinisen vaiheen I tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan BI 695502:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta ja määritetään BI 695502:n farmakokineettinen biosamalaisuus bevasitsumabiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland NZ, Uusi Seelanti
        • 1302.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • 1302.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet.
  2. Täydellinen sairaushistoria, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
  3. Ikäraja 21-50 vuotta.
  4. Painoindeksi alle 30 tai yhtä suuri.
  5. Paino 65-95 kg, mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä.
  2. Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta tutkijan arvioiden mukaan.
  3. Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
  4. Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot.
  5. Aiempi olennainen allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia tutkimuslääkkeille tai sen apuaineille).
  6. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden nauttiminen vastaavan lääkkeen alle kuuden puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana.
  7. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana (kuusi puoliintumisaikaa).
  8. Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä).
  9. Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuskeskuksen vankeuspäivien aikana.
  10. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan.
  11. Nykyinen huumeiden väärinkäyttö, tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BI 695502
Edellytyksenä on saada yksi suonensisäinen (i.v.) BI 695502 -infuusio
Lääke: BI 695502
BI 695502 single i.v. infuusio
ACTIVE_COMPARATOR: bevasitsumabi A
Edellytyksenä on saada yksi i.v. bevasitsumabi-infuusio
Lääke: bevasitsumabi
bevasitsumabi yksittäinen i.v. infuusio
ACTIVE_COMPARATOR: bevasitsumabi B
Edellytyksenä on saada yksi i.v. bevasitsumabi-infuusio
Lääke: bevasitsumabi
bevasitsumabi yksittäinen i.v. infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞).
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta, juuri ennen infuusion loppua, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞) esitetään sovitettuna geometrisena keskiarvona (gMean) ja geometrisena variaatiokertoimena (%) (gCV%). Säädettiin hoidon tehon ja painon mukaan.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta, juuri ennen infuusion loppua, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjakson aikana 0:sta viimeisen kvantifioitavissa olevan datapisteen aikaan (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta, juuri ennen infuusion loppua, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan on esitetty sovitettuna geometrisena keskiarvona (gMean) ja geometrisena variaatiokertoimena (%) (gCV%). Säädettiin hoidon tehon ja painon mukaan.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta, juuri ennen infuusion loppua, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta, juuri ennen infuusion loppua, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion alkamisen jälkeen.
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) esitetään sovitettuna geometrisena keskiarvona (gMean) ja geometrisena variaatiokertoimena (%) (gCV%). Säädettiin hoidon tehon ja painon mukaan.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta, juuri ennen infuusion loppua, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion alkamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1302.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa