Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheidsonderzoek van BI 695502 bij gezonde proefpersonen

21 oktober 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Farmacokinetiek en veiligheid van BI 695502 bij gezonde proefpersonen: een gerandomiseerde, enkelblinde, enkelvoudige dosis, parallelle arm, actieve comparator klinische fase I-studie

Deze studie zal de farmacokinetiek en veiligheid van BI 695502 onderzoeken en de farmacokinetische biosimilariteit van BI 695502 in vergelijking met bevacizumab vaststellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland NZ, Nieuw-Zeeland
        • 1302.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • 1302.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannetjes.
  2. Volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests.
  3. Leeftijd 21 tot 50 jaar.
  4. Body mass index lager dan of gelijk aan 30.
  5. Lichaamsgewicht 65 tot 95 kg, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is.
  2. Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  3. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs.
  4. Chronische of relevante acute infecties.
  5. Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen).
  6. Inname van voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddelen binnen minder dan 6 halfwaardetijden van het respectievelijke geneesmiddel vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek.
  7. Deelname aan een ander onderzoek met een studiemedicatie binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek (zes halfwaardetijden).
  8. Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag).
  9. Onvermogen om niet te roken tijdens de dagen van opsluiting in het studiecentrum.
  10. Actueel alcoholmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  11. Actueel drugsmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BI 695502
Onderworpen aan het ontvangen van één intraveneuze (i.v.) infusie van BI 695502
Geneesmiddel: BI 695502
BI 695502 enkel i.v.m. infusie
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab A
Onder voorbehoud van het ontvangen van een i.v. infusie van bevacizumab
Geneesmiddel: bevacizumab
bevacizumab enkelvoudig i.v. infusie
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab B
Onder voorbehoud van het ontvangen van een i.v. infusie van bevacizumab
Geneesmiddel: bevacizumab
bevacizumab enkelvoudig i.v. infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞).
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis verzameld, net voor het einde van de infusie, 2, 4 en 8 uur na de start van de infusie.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) wordt weergegeven als aangepast geometrisch gemiddelde (gMean) en geometrische variatiecoëfficiënt (%) (gCV%). Er werd gecorrigeerd voor behandelingseffect en gewicht.
Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis verzameld, net voor het einde van de infusie, 2, 4 en 8 uur na de start van de infusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis verzameld, net voor het einde van de infusie, 2, 4 en 8 uur na de start van de infusie.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt wordt gepresenteerd als aangepast geometrisch gemiddelde (gMean) en geometrische variatiecoëfficiënt (%) (gCV%). Er werd gecorrigeerd voor behandelingseffect en gewicht.
Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis verzameld, net voor het einde van de infusie, 2, 4 en 8 uur na de start van de infusie.
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis verzameld, net voor het einde van de infusie, 2, 4 en 8 uur na de start van de infusie.
De maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax) wordt weergegeven als aangepast geometrisch gemiddelde (gMean) en geometrische variatiecoëfficiënt (%) (gCV%). Er werd gecorrigeerd voor behandelingseffect en gewicht.
Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis verzameld, net voor het einde van de infusie, 2, 4 en 8 uur na de start van de infusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1302.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren