A BI 695502 farmakokinetikai és biztonsági vizsgálata egészséges alanyokon
2019. október 21. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 695502 farmakokinetikája és biztonságossága egészséges alanyoknál: Randomizált, egyszeri vak, egyszeri dózisú, párhuzamos ágú, aktív-komparátoros klinikai fázis I. vizsgálat
Ez a vizsgálat a BI 695502 farmakokinetikáját és biztonságosságát vizsgálja, valamint a BI 695502 farmakokinetikai biohasonlóságát a bevacizumabbal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland NZ, Új Zéland
- 1302.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Christchurch, Új Zéland
- 1302.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak.
- Teljes kórtörténet, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, a 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
- 21-50 éves korig.
- A testtömegindex 30 alatt van vagy egyenlő.
- Testtömeg 65-95 kg, beleértve.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelete (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns.
- Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka, a vizsgáló megítélése szerint.
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben.
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések.
- Releváns allergia/túlérzékenység anamnézisében (beleértve a vizsgálati gyógyszerekkel vagy segédanyagaival szembeni allergiát is).
- Felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszerek bevétele az adott gyógyszer 6 felezési idejénél rövidebb időn belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt vagy a vizsgálat során.
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt (hat felezési idő).
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap).
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a vizsgálati központban töltött napok alatt.
- Jelenlegi alkoholfogyasztás a nyomozó megítélése szerint.
- Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés, a nyomozó megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BI 695502
Egyetlen intravénás (iv.) BI 695502 infúziót kap
|
BI 695502 egyetlen i.v. infúzió
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab A
Egy i.v.
bevacizumab infúzió
|
bevacizumab egyszeri i.v.
infúzió
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab B
Egy i.v.
bevacizumab infúzió
|
bevacizumab egyszeri i.v.
infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞).
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, közvetlenül az infúzió vége előtt, 2, 4 és 8 órával az infúzió megkezdése után.
|
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞) korrigált geometriai átlagként (gMean) és geometriai variációs együtthatóként (%) (gCV%) jelenik meg.
A kezelés hatását és súlyát igazították.
|
Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, közvetlenül az infúzió vége előtt, 2, 4 és 8 órával az infúzió megkezdése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpont időpontjáig terjedő időintervallumban (AUC0-tz)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, közvetlenül az infúzió vége előtt, 2, 4 és 8 órával az infúzió megkezdése után.
|
A plazmában az analit koncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban korrigált geometriai átlag (gMean) és geometriai variációs együttható (%) (gCV%) formájában jelenik meg.
A kezelés hatását és súlyát igazították.
|
Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, közvetlenül az infúzió vége előtt, 2, 4 és 8 órával az infúzió megkezdése után.
|
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat az adagolás előtt, közvetlenül az infúzió vége előtt, 2, 4 és 8 órával az infúzió megkezdése után vettük.
|
Az analit maximális mért plazmakoncentrációja (Cmax) a korrigált geometriai átlag (gMean) és geometriai variációs együttható (%) (gCV%) formájában jelenik meg.
A kezelés hatását és súlyát igazították.
|
A farmakokinetikai mintákat az adagolás előtt, közvetlenül az infúzió vége előtt, 2, 4 és 8 órával az infúzió megkezdése után vettük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1302.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .