Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa BI 695502 u zdrowych osób

21 października 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo BI 695502 u zdrowych osób: randomizowane badanie kliniczne fazy I z pojedynczą ślepą próbą i pojedynczą dawką w równoległych ramionach z aktywnym lekiem porównawczym

W tym badaniu zbadana zostanie farmakokinetyka i bezpieczeństwo BI 695502 oraz ustalenie biopodobieństwa farmakokinetycznego BI 695502 w porównaniu z bewacyzumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland NZ, Nowa Zelandia
        • 1302.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • 1302.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce.
  2. Pełna historia medyczna, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne.
  3. Wiek od 21 do 50 lat.
  4. Wskaźnik masy ciała poniżej lub równy 30.
  5. Masa ciała od 65 do 95 kg włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne.
  2. Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby, według oceny badacza.
  3. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności.
  4. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje.
  5. Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze).
  6. Przyjmowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu mniej niż 6 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania.
  7. Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania (sześć okresów półtrwania).
  8. Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie).
  9. Niezdolność do powstrzymania się od palenia podczas dni zamknięcia w ośrodku badawczym.
  10. Obecne nadużywanie alkoholu według oceny badacza.
  11. Obecne nadużywanie narkotyków, zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BI 695502
Z zastrzeżeniem otrzymania jednej infuzji dożylnej (i.v.) BI 695502
Lek: BI 695502
BI 695502 pojedynczy dożylny napar
ACTIVE_COMPARATOR: bewacyzumab A
Z zastrzeżeniem otrzymania jednego i.v. wlew bewacizumabu
Lek: bewacyzumab
bewacyzumab pojedynczo i.v. napar
ACTIVE_COMPARATOR: bewacyzumab B
Z zastrzeżeniem otrzymania jednego i.v. wlew bewacizumabu
Lek: bewacyzumab
bewacyzumab pojedynczo i.v. napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞).
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, tuż przed zakończeniem infuzji, 2, 4 i 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) przedstawiono jako skorygowaną średnią geometryczną (gMean) i geometryczny współczynnik zmienności (%) (gCV%). Dostosowano je pod kątem efektu leczenia i wagi.
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, tuż przed zakończeniem infuzji, 2, 4 i 8 godzin po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, tuż przed zakończeniem infuzji, 2, 4 i 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Powierzchnia pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych jest przedstawiana jako skorygowana średnia geometryczna (gMean) i geometryczny współczynnik zmienności (%) (gCV%). Korekty dokonano ze względu na efekt leczenia i wagę.
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, tuż przed zakończeniem infuzji, 2, 4 i 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, tuż przed zakończeniem wlewu, 2, 4 i 8 godzin po rozpoczęciu wlewu.
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax) jest przedstawiane jako skorygowana średnia geometryczna (gMean) i geometryczny współczynnik zmienności (%) (gCV%). Korekty dokonano ze względu na efekt leczenia i wagę.
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, tuż przed zakończeniem wlewu, 2, 4 i 8 godzin po rozpoczęciu wlewu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1302.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 695502

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj