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Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie von BI 695502 bei gesunden Probanden

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pharmakokinetik und Sicherheit von BI 695502 bei gesunden Probanden: eine randomisierte, einfach verblindete, Einzeldosis-, Parallelarm-, Aktiv-Vergleichsstudie der klinischen Phase I

Diese Studie wird die Pharmakokinetik und Sicherheit von BI 695502 untersuchen und die pharmakokinetische Biosimilarität von BI 695502 im Vergleich zu Bevacizumab feststellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland NZ, Neuseeland
        • 1302.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Neuseeland
        • 1302.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männchen.
  2. Vollständige Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischer Labortests.
  3. Im Alter von 21 bis 50 Jahren.
  4. Body-Mass-Index unter oder gleich 30.
  5. Körpergewicht 65 bis 95 kg, inklusive.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist.
  2. Jeglicher Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  3. Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts.
  4. Chronische oder relevante akute Infektionen.
  5. Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen die Studienmedikation oder ihre Hilfsstoffe).
  6. Einnahme von verschriebenen oder rezeptfreien Arzneimitteln innerhalb von weniger als 6 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie.
  7. Teilnahme an einer anderen Studie mit einer Studienmedikation innerhalb von zwei Monaten vor Verabreichung oder während der Studie (sechs Halbwertszeiten).
  8. Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag).
  9. Unfähigkeit, während der Tage der Haft im Studienzentrum auf das Rauchen zu verzichten.
  10. Aktueller Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt.
  11. Aktueller Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BI 695502
Der Patient erhält eine intravenöse (i.v.) Infusion von BI 695502
Arzneimittel: BI 695502
BI 695502 einfach i.v. Infusion
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab A
Vorbehaltlich einer i.v. Infusion von Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab einzeln i.v. Infusion
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab B
Vorbehaltlich einer i.v. Infusion von Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab einzeln i.v. Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞).
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 2, 4 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion entnommen
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) wird als angepasster geometrischer Mittelwert (gMean) und geometrischer Variationskoeffizient (%) (gCV%) dargestellt. Anpassungen wurden für den Behandlungseffekt und das Gewicht vorgenommen.
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 2, 4 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts (AUC0-tz)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 2, 4 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion entnommen
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts wird als angepasster geometrischer Mittelwert (gMean) und geometrischer Variationskoeffizient (%) (gCV%) dargestellt. Anpassung wurde für Behandlungseffekt und Gewicht vorgenommen.
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 2, 4 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion entnommen
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 2, 4 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion entnommen.
Die maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax) wird als angepasster geometrischer Mittelwert (gMean) und geometrischer Variationskoeffizient (%) (gCV%) dargestellt. Anpassung wurde für Behandlungseffekt und Gewicht vorgenommen.
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 2, 4 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1302.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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