Uuden sydämen biomarkkerimäärityksen arviointi
keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Abbott Diagnostics Division
Suunnittelun validointiprotokolla ARCHITECT STAT:n erittäin herkän troponiini I -määrityksen arviointiin
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden sydämen biomarkkeritestin, Troponin I:n, suorituskykyä ja käyttötarkoitusta käyttötarkoituksessa.
Verinäytteet testataan uudella tutkimustestillä, joka ilmaisee troponiini I:n tason. Tuloksia verrataan diagnoosiin siitä, onko akuutti sydäninfarkti (MI) tapahtunut vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen biomarkkerin Troponin I tarkoituksena on auttaa sydäninfarktin diagnosoinnissa. Määrityksen tarkoituksena on myös auttaa ennustamaan suhteellista riskiä kaikista syistä kuolleisuuteen (ACM) ja merkittäviin haitallisiin sydäntapahtumiin (MACE), kuten sydäninfarkti, revaskularisaatio ja sydänkuolema potilailla, joilla on akuuttiin sepelvaltimon oireyhtymään (ACS) viittaavia oireita ilman sydäninfarktidiagnoosia.
Kaikki näytteet kerättiin erillisen näytteenottoprotokollan mukaisesti (protokolla nro 7B5-02-09A01-01: Clinical Specimen Procurement for Biomarker Evaluation of Suspected ACS). Testattavat näytteet sisältävät noin 8 300 näytettä, jotka on kerätty 1101 päivystykseen saapuneelta henkilöltä, joilla on akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän merkkejä ja oireita, ja ne toimitetaan troponiini I -tutkimusta suorittaviin kliinisiin kohteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1101
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University School of Emergency Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Nationwide Laboratory Services
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
- John T Mather Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Pennsylvania State University- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78752
- Hospital Physicians in Clinical Research
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- Hospital Physicians in Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-2877
- Dept of Emergency Medicine University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- St Joseph Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- päivystyspoliklinikalle akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) mukaisia tai siihen viittaavia oireita, jotka määritellään vähintään 5 minuutin rintakipuksi (tai sydänlihasiskemian oireiksi) enintään 6 tuntia ennen ensimmäistä arviointia.
- elektrokardiogrammin (EKG) tulos 2 tunnin sisällä esittelystä akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) havainnointia varten.
- yli 18-vuotiaita.
- ei tiedetä olevan raskaana.
- suostumus tutkimuksen edellyttämään seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen.
- vaativat dialyysin loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi.
- aiemman sydämensiirron historia.
- rinnakkainen häiriö, johon liittyy rajallinen elinajanodote.
- osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I Assay -testaus
Kaikkien koehenkilöiden veri testataan ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I -määrityksellä.
|
Testaa verinäytteitä ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I Assaysta. Saatuja tuloksia käytetään arvioitaessa koehenkilöiden ennustetta ACM/MACE-riskin suhteen aikavälillä (30 päivää ja 90 päivää) ensiapuosaston käynnin jälkeen. Troponiinituloksia verrataan dokumentoituihin ACM/MACE-tapahtumiin 30 päivän ja 90 päivän kohdalla ensiapuosaston käynnin jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen suorituskyky - Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Troponiiniarvo kolmesta keräysajankohdasta (0-2 tuntia, >2 ja enintään 4 tuntia, >4 tuntia ja enintään 9 tuntia) aiheesittelystä päivystykseen
|
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I -määrityksen kliininen suorituskyky arvioitiin laskemalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Arvioitua käyrän alla olevaa aluetta käytetään optimaalisen kliinisen herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseen ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I -määritykseen.
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I -määrityksen tulokset tuotettiin koehenkilön näytteistä, jotka oli kerätty kolmessa keräyspisteessä kolmessa putkityypissä (K2 EDTA, litiumhepariinierotin ja seerumierotin).
|
Troponiiniarvo kolmesta keräysajankohdasta (0-2 tuntia, >2 ja enintään 4 tuntia, >4 tuntia ja enintään 9 tuntia) aiheesittelystä päivystykseen
|
|
Kliininen suorituskyky – herkkyys
Aikaikkuna: Troponiiniarvo kolmesta keräysajankohdasta (0-2 tuntia, >2 ja enintään 4 tuntia, >4 tuntia ja enintään 9 tuntia) aiheesittelystä päivystykseen
|
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I -määrityksen kliininen suorituskyky arvioitiin laskemalla herkkyys.
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I -määrityksen tulokset tuotettiin koehenkilön näytteistä, jotka oli kerätty kolmessa keräyspisteessä kolmessa putkityypissä (K2 EDTA, litiumhepariinierotin ja seerumierotin).
|
Troponiiniarvo kolmesta keräysajankohdasta (0-2 tuntia, >2 ja enintään 4 tuntia, >4 tuntia ja enintään 9 tuntia) aiheesittelystä päivystykseen
|
|
Kliininen suorituskyky - spesifisyys
Aikaikkuna: Troponiiniarvo kolmesta keräysajankohdasta (0-2 tuntia, >2 ja enintään 4 tuntia, >4 tuntia ja enintään 9 tuntia) aiheesittelystä päivystykseen.
|
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I -määrityksen kliininen suorituskyky arvioitiin laskemalla spesifisyys.
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I -määrityksen tulokset tuotettiin koehenkilön näytteistä, jotka oli kerätty kolmessa keräyspisteessä kolmessa putkityypissä (K2 EDTA, litiumhepariinierotin ja seerumierotin).
|
Troponiiniarvo kolmesta keräysajankohdasta (0-2 tuntia, >2 ja enintään 4 tuntia, >4 tuntia ja enintään 9 tuntia) aiheesittelystä päivystykseen.
|
|
Kliininen suorituskyky – negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: Troponiiniarvo kolmesta keräysajankohdasta (0-2 tuntia, >2 ja enintään 4 tuntia, >4 tuntia ja enintään 9 tuntia) aiheesittelystä päivystykseen.
|
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I -määrityksen kliininen suorituskyky arvioitiin laskemalla negatiivinen ennustearvo.
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I -määrityksen tulokset tuotettiin koehenkilön näytteistä, jotka oli kerätty kolmessa keräyspisteessä kolmessa putkityypissä (K2 EDTA, litiumhepariinierotin ja seerumierotin).
|
Troponiiniarvo kolmesta keräysajankohdasta (0-2 tuntia, >2 ja enintään 4 tuntia, >4 tuntia ja enintään 9 tuntia) aiheesittelystä päivystykseen.
|
|
Kliininen suorituskyky – Positiivinen ennakoiva arvo (PPV)
Aikaikkuna: Troponiiniarvo kolmesta keräysajankohdasta (0-2 tuntia, >2 ja enintään 4 tuntia, >4 tuntia ja enintään 9 tuntia) aiheesittelystä päivystykseen.
|
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I -määrityksen kliininen suorituskyky arvioitiin laskemalla positiivinen ennustearvo.
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I -määrityksen tulokset tuotettiin koehenkilön näytteistä, jotka oli kerätty kolmessa keräyspisteessä kolmessa putkityypissä (K2 EDTA, litiumhepariinierotin ja seerumierotin).
|
Troponiiniarvo kolmesta keräysajankohdasta (0-2 tuntia, >2 ja enintään 4 tuntia, >4 tuntia ja enintään 9 tuntia) aiheesittelystä päivystykseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennuste
Aikaikkuna: 30 päivän ja 90 päivän seuranta
|
Näytteet kerättiin 11 ED:n kohdalla 1 101 koehenkilöstä, jotka saapuivat ED:lle ja joilla oli ACS:n mukaisia oireita.
Kaikki koehenkilödiagnoosit arvioi kolme hallituksen sertifioitua kardiologia nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I -tulokset luotiin koehenkilönäytteistä ja arvioitiin käytettäväksi apuna ennusteen arvioinnissa.
Analyysit käyttivät ensimmäistä saatavilla olevaa troponiinitulosta useista sarjavedon aikapisteistä.
Koehenkilöistä arvioitiin kuolleisuuden (ACM) ja vakavan haitallisen sydäntapahtuman (MACE) riski 30 vuorokauden ja 90 päivän ajankohtina ED-poiston jälkeen.
MACE koostui sydäninfarktista, kiireellisestä revaskularisaatiosta ja sydänkuolemasta.
Koehenkilöitä seurattiin myöhempien tapahtumien varalta potilastietojen tarkistamisella ja/tai koehenkilön/hoitajan yhteydenotolla.
Mitään ACM:ää ja MACE:ta, jotka tapahtuivat ED-käynnin aikana ja samana päivänä ED-purkauksen kanssa, ei sisällytetty analyyseihin.
|
30 päivän ja 90 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Frank Peacock, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7B5-02-10A01-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .