Egy új szív biomarker vizsgálat értékelése
2015. március 4. frissítette: Abbott Diagnostics Division
Tervérvényesítési protokoll az ARCHITECT STAT nagy érzékenységű troponin I vizsgálat értékeléséhez
A vizsgálat célja egy új szívbiomarker teszt, a Troponin I teljesítményének és tervezett felhasználásának értékelése egy tervezett felhasználású populációban.
A vérmintákat a Troponin I szintjét kimutató új vizsgálati teszttel vizsgálják. Az eredményeket összehasonlítják a diagnózissal, hogy előfordult-e akut miokardiális infarktus (MI) vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Troponin I szív biomarker célja, hogy segítse a szívizominfarktus diagnosztizálását. A vizsgálat célja az összes okból bekövetkező mortalitás (ACM) és a szívinfarktusból álló súlyos szívelégtelenség (MACE) relatív kockázatának prognózisa is. revaszkularizáció és szívhalál azoknál a betegeknél, akiknél szívizominfarktus diagnózisa nélkül akut koronária szindrómára (ACS) utaló tünetek jelentkeznek.
Minden mintát külön mintagyűjtési protokoll szerint gyűjtöttünk (Protokoll No, 7B5-02-09A01-01: Klinikai minták beszerzése gyanús ACS biomarker értékeléséhez). A vizsgálandó minták körülbelül 8300 mintát foglalnak magukban 1101, a sürgősségi osztályokon az akut koszorúér-szindróma jeleivel és tüneteivel jelentkező alanytól, amelyeket a Troponin I vizsgálati vizsgálatot végző klinikai helyszínekre szállítanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1101
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University School of Emergency Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
- Nationwide Laboratory Services
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Egyesült Államok, 11777
- John T Mather Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Pennsylvania State University- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78752
- Hospital Physicians in Clinical Research
-
Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
- Hospital Physicians in Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908-2877
- Dept of Emergency Medicine University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- St Joseph Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a sürgősségi osztályon az akut koszorúér-szindrómának (ACS) összefüggő vagy arra utaló tünetekkel, amelyeket legalább 5 perces mellkasi fájdalomként (vagy szívizom-ischaemiával összefüggő tünetekként) határoztak meg, legkésőbb 6 órával az első vizsgálat előtt.
- elektrokardiogram (EKG) eredmény a bemutatástól számított 2 órán belül az akut koronária szindróma (ACS) megfigyelésére.
- 18 évesnél idősebb.
- nem ismert, hogy terhes.
- beleegyezik a tanulmány által megkövetelt nyomon követésbe.
Kizárási kritériumok:
- korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
- végstádiumú vesebetegség esetén dialízisre van szükség.
- korábbi szívátültetés anamnézisében.
- egyidejűleg fennálló rendellenesség korlátozott várható élettartammal.
- jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARCHITECT STAT magas érzékenységű troponin I vizsgálati teszt
Minden alany vérét megvizsgálják az ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I vizsgálattal.
|
Teszteljen vérmintákat az ARCHITECT STAT magas érzékenységű troponin I vizsgálatból. A kapott eredményeket a sürgősségi osztály látogatása utáni időkeretekben (30 nap és 90 nap) fogják felhasználni az alanyok ACM/MACE kockázatának prognózisának értékelésére. A troponin eredményeket összehasonlítják a dokumentált ACM/MACE eseményekkel a sürgősségi osztály látogatását követő 30. és 90. napos időpontokban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai teljesítmény – Görbe alatti terület
Időkeret: Troponinérték három gyűjtési időponttól (0-2 óra, >2 és legfeljebb 4 óra, >4 óra és legfeljebb 9 óra) a tárgy bemutatásától a sürgősségi osztályon
|
Az ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I assay klinikai teljesítményét a görbe alatti terület (AUC) kiszámításával értékelték.
A kiértékelt görbe alatti terület az ARCHITECT STAT magas érzékenységű troponin-I vizsgálat optimális klinikai érzékenységének és specificitásának meghatározására szolgál.
Az ARCHITECT STAT nagy érzékenységű troponin-I assay eredményeit az alanyok mintáiból gyűjtöttük három vételi időpontban három csőtípusban (K2 EDTA, lítium-heparin elválasztó és szérum elválasztó).
|
Troponinérték három gyűjtési időponttól (0-2 óra, >2 és legfeljebb 4 óra, >4 óra és legfeljebb 9 óra) a tárgy bemutatásától a sürgősségi osztályon
|
|
Klinikai teljesítmény – érzékenység
Időkeret: Troponinérték három gyűjtési időponttól (0-2 óra, >2 és legfeljebb 4 óra, >4 óra és legfeljebb 9 óra) a tárgy bemutatásától a sürgősségi osztályon
|
Az ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I assay klinikai teljesítményét az érzékenység kiszámításával értékelték.
Az ARCHITECT STAT nagy érzékenységű troponin-I assay eredményeit az alanyok mintáiból gyűjtöttük három vételi időpontban három csőtípusban (K2 EDTA, lítium-heparin elválasztó és szérum elválasztó).
|
Troponinérték három gyűjtési időponttól (0-2 óra, >2 és legfeljebb 4 óra, >4 óra és legfeljebb 9 óra) a tárgy bemutatásától a sürgősségi osztályon
|
|
Klinikai teljesítmény – Specifikusság
Időkeret: Troponin érték három gyűjtési időponttól (0-2 óra, >2 és legfeljebb 4 óra, >4 óra és legfeljebb 9 óra) a tárgy bemutatásától a sürgősségi osztályon.
|
Az ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I assay klinikai teljesítményét a Specificitás kiszámításával értékelték.
Az ARCHITECT STAT nagy érzékenységű troponin-I assay eredményeit az alanyok mintáiból gyűjtöttük három vételi időpontban három csőtípusban (K2 EDTA, lítium-heparin elválasztó és szérum elválasztó).
|
Troponin érték három gyűjtési időponttól (0-2 óra, >2 és legfeljebb 4 óra, >4 óra és legfeljebb 9 óra) a tárgy bemutatásától a sürgősségi osztályon.
|
|
Klinikai teljesítmény – negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: Troponin érték három gyűjtési időponttól (0-2 óra, >2 és legfeljebb 4 óra, >4 óra és legfeljebb 9 óra) a tárgy bemutatásától a sürgősségi osztályon.
|
Az ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I assay klinikai teljesítményét a negatív prediktív érték kiszámításával értékelték.
Az ARCHITECT STAT nagy érzékenységű troponin-I assay eredményeit az alanyok mintáiból gyűjtöttük három vételi időpontban három csőtípusban (K2 EDTA, lítium-heparin elválasztó és szérum elválasztó).
|
Troponin érték három gyűjtési időponttól (0-2 óra, >2 és legfeljebb 4 óra, >4 óra és legfeljebb 9 óra) a tárgy bemutatásától a sürgősségi osztályon.
|
|
Klinikai teljesítmény – pozitív prediktív érték (PPV)
Időkeret: Troponin érték három gyűjtési időponttól (0-2 óra, >2 és legfeljebb 4 óra, >4 óra és legfeljebb 9 óra) a tárgy bemutatásától a sürgősségi osztályon.
|
Az ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I assay klinikai teljesítményét a pozitív prediktív érték kiszámításával értékelték.
Az ARCHITECT STAT nagy érzékenységű troponin-I assay eredményeit az alanyok mintáiból gyűjtöttük három vételi időpontban három csőtípusban (K2 EDTA, lítium-heparin elválasztó és szérum elválasztó).
|
Troponin érték három gyűjtési időponttól (0-2 óra, >2 és legfeljebb 4 óra, >4 óra és legfeljebb 9 óra) a tárgy bemutatásától a sürgősségi osztályon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prognózis
Időkeret: 30 napos és 90 napos követés
|
A mintákat 11 ED időpontban gyűjtöttük 1101 alanytól, akik az ED-hez fordultak ACS-nek megfelelő tünetekkel.
Valamennyi alanyi diagnózist három okleveles kardiológus bírálta el a jelenlegi ellátási színvonalnak megfelelően.
Az ARCHITECT STAT magas érzékenységű troponin I eredményeit alanyok mintáiból állítottuk elő, és a prognózis értékelésének segédeszközeként értékeltük.
Az elemzések az első elérhető troponin-eredményt használták több soros húzási időpontból.
Az alanyoknál az ED-elbocsátás utáni 30. és 90. napos időpontban értékelték az összes okból bekövetkező mortalitás (ACM) és a súlyos nemkívánatos szívesemény (MACE) kockázatát.
A MACE szívinfarktusból, sürgős revascularisatióból és szívhalálból állt.
Az alanyokat a későbbi események miatt orvosi feljegyzések áttekintésével és/vagy alany/gondozó kapcsolatfelvétellel követték nyomon.
Az ED-látogatás során és az ED-elbocsátással egy napon előforduló ACM és MACE nem szerepelt az elemzésekben.
|
30 napos és 90 napos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
- Tanulmányi szék: Frank Peacock, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7B5-02-10A01-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .