一种新的心脏生物标志物测定的评估
2015年3月4日 更新者：Abbott Diagnostics Division
用于评估 ARCHITECT STAT 高敏肌钙蛋白 I 检测的设计验证方案
该研究的目的是评估新的心脏生物标志物测试肌钙蛋白 I 在预期用途人群中的性能和预期用途。
血液样本将使用检测肌钙蛋白 I 水平的新研究测试进行测试。结果将与是否发生急性心肌梗塞 (MI) 的诊断进行比较。
研究概览
详细说明
心脏生物标志物肌钙蛋白 I 的目的是帮助诊断心肌梗塞。该测定还旨在帮助预测全因死亡率 (ACM) 和主要不良心脏事件 (MACE) 的预后相对风险，包括心肌梗塞、出现提示急性冠状动脉综合征 (ACS) 症状但未诊断为心肌梗死的患者的血运重建和心源性死亡。
所有标本均根据单独的标本采集协议（协议号 7B5-02-09A01-01：疑似 ACS 的生物标志物评估的临床标本采购）采集。 将要测试的标本包括从 1101 名出现在急诊室的具有急性冠状动脉综合征体征和症状的受试者中收集的大约 8300 份标本，并将提供给进行研究性肌钙蛋白 I 测试的临床场所。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1101
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Chandler Regional Medical Center
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University School of Emergency Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
- Nationwide Laboratory Services
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New York
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Port Jefferson、New York、美国、11777
- John T Mather Memorial Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Pennsylvania State University- Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin、Texas、美国、78752
- Hospital Physicians in Clinical Research
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Bryan、Texas、美国、77802
- Hospital Physicians in Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908-2877
- Dept of Emergency Medicine University of Virginia
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Washington
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Bellingham、Washington、美国、98225
- St Joseph Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 向急诊科提出符合或提示急性冠状动脉综合征 (ACS) 的症状，定义为至少 5 分钟的胸痛（或符合心肌缺血的症状），直至初始评估前 6 小时。
- 用于观察急性冠状动脉综合征 (ACS) 的 2 小时内的心电图 (ECG) 结果。
- 大于 18 岁。
- 不知道怀孕了。
- 同意研究要求的后续行动。
排除标准：
- 之前参与本研究。
- 终末期肾病需要透析。
- 以前的心脏移植史。
- 与预期寿命有限相关的并存疾病。
- 目前正在参与另一项研究性设备或药物研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARCHITECT STAT 高敏肌钙蛋白 I 检测
所有受试者的血液都将通过研究性 ARCHITECT STAT 高敏肌钙蛋白 I 测定法进行检测。
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测试来自 ARCHITECT STAT 高敏肌钙蛋白 I 检测的血液样本。 获得的结果将用于评估受试者在急诊科就诊后的时间范围内（30 天和 90 天）ACM/MACE 风险的预后。 肌钙蛋白结果将与急诊就诊后 30 天和 90 天时间点记录的 ACM/MACE 事件进行比较。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床表现 - 曲线下面积
大体时间：三个收集时间点（0-2 小时、>2 和最多 4 小时、>4 小时和最多 9 小时）的肌钙蛋白值，从受试者介绍到急诊科
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ARCHITECT STAT 高灵敏度肌钙蛋白-I 检测的临床性能通过计算曲线下面积 (AUC) 进行评估。
评估的曲线下面积用于确定 ARCHITECT STAT 高灵敏度肌钙蛋白-I 检测的最佳临床灵敏度和特异性。
ARCHITECT STAT 高灵敏度肌钙蛋白-I 检测结果是从受试者在三个收集时间点收集的标本生成的，使用三种试管类型（K2 EDTA、锂肝素分离器和血清分离器）。
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三个收集时间点（0-2 小时、>2 和最多 4 小时、>4 小时和最多 9 小时）的肌钙蛋白值，从受试者介绍到急诊科
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临床表现-敏感性
大体时间：三个收集时间点（0-2 小时、>2 和最多 4 小时、>4 小时和最多 9 小时）的肌钙蛋白值，从受试者介绍到急诊科
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ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I 检测的临床性能通过计算灵敏度来评估。
ARCHITECT STAT 高灵敏度肌钙蛋白-I 检测结果是从受试者在三个收集时间点收集的标本生成的，使用三种试管类型（K2 EDTA、锂肝素分离器和血清分离器）。
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三个收集时间点（0-2 小时、>2 和最多 4 小时、>4 小时和最多 9 小时）的肌钙蛋白值，从受试者介绍到急诊科
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临床表现-特异性
大体时间：从对象呈现到急诊室的三个收集时间点（0-2 小时、>2 和最多 4 小时、>4 小时和最多 9 小时）的肌钙蛋白值。
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ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I 检测的临床性能通过计算特异性进行评估。
ARCHITECT STAT 高灵敏度肌钙蛋白-I 检测结果是从受试者在三个收集时间点收集的标本生成的，使用三种试管类型（K2 EDTA、锂肝素分离器和血清分离器）。
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从对象呈现到急诊室的三个收集时间点（0-2 小时、>2 和最多 4 小时、>4 小时和最多 9 小时）的肌钙蛋白值。
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临床表现 - 阴性预测值 (NPV)
大体时间：从对象呈现到急诊室的三个收集时间点（0-2 小时、>2 和最多 4 小时、>4 小时和最多 9 小时）的肌钙蛋白值。
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ARCHITECT STAT 高灵敏度肌钙蛋白-I 检测的临床性能通过计算阴性预测值进行评估。
ARCHITECT STAT 高灵敏度肌钙蛋白-I 检测结果是从受试者在三个收集时间点收集的标本生成的，使用三种试管类型（K2 EDTA、锂肝素分离器和血清分离器）。
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从对象呈现到急诊室的三个收集时间点（0-2 小时、>2 和最多 4 小时、>4 小时和最多 9 小时）的肌钙蛋白值。
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临床表现-阳性预测值 (PPV)
大体时间：从对象呈现到急诊室的三个收集时间点（0-2 小时、>2 和最多 4 小时、>4 小时和最多 9 小时）的肌钙蛋白值。
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ARCHITECT STAT 高灵敏度肌钙蛋白-I 检测临床性能通过计算阳性预测值进行评估。
ARCHITECT STAT 高灵敏度肌钙蛋白-I 检测结果是从受试者在三个收集时间点收集的标本生成的，使用三种试管类型（K2 EDTA、锂肝素分离器和血清分离器）。
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从对象呈现到急诊室的三个收集时间点（0-2 小时、>2 和最多 4 小时、>4 小时和最多 9 小时）的肌钙蛋白值。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预后
大体时间：30 天和 90 天跟进
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在 11 个急诊室收集了来自 1,101 名出现在急诊室且症状与 ACS 一致的受试者的标本。
根据当前的护理标准，所有受试者的诊断均由三位委员会认证的心脏病专家进行裁决。
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I 结果是从受试者标本中生成的，并经过评估可用作评估预后的辅助工具。
分析使用了来自多个连续抽取时间点的第一个可用的肌钙蛋白结果。
在 ED 出院后的 30 天和 90 天时间点评估受试者的全因死亡率 (ACM) 和主要不良心脏事件 (MACE) 的风险。
MACE包括心肌梗死、紧急血运重建和心源性死亡。
通过医疗记录审查和/或受试者/护理人员联系，对受试者进行后续事件的随访。
在急诊就诊期间和急诊出院当天发生的任何 ACM 和 MACE 均未包括在分析中。
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30 天和 90 天跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fred S Apple, PhD、Hennepin Healthcare Research Institute
- 学习椅：Frank Peacock, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月29日
首次发布 (估计)
2012年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月4日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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