Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny hjertebiomarkøranalyse

4. mars 2015 oppdatert av: Abbott Diagnostics Division

Designvalideringsprotokoll for evaluering av ARCHITECT STAT høysensitiv Troponin I-analyse

Målet med studien er å evaluere ytelsen og tiltenkt bruk av en ny hjertebiomarkørtest, Troponin I, i en tiltenkt brukspopulasjon. Blodprøver vil bli testet ved hjelp av den nye undersøkelsestesten som oppdager nivået av Troponin I. Resultatene vil bli sammenlignet med diagnosen om et akutt hjerteinfarkt (MI) har oppstått eller ikke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med hjertebiomarkøren Troponin I er å hjelpe til med diagnostisering av hjerteinfarkt. Analysen er også ment å hjelpe til med prognosen relativ risiko for dødelighet av alle årsaker (ACM) og alvorlige hjerteinfarkter (MACE) bestående av hjerteinfarkt, revaskularisering og hjertedød hos pasienter som har symptomer som tyder på akutt koronarsyndrom (ACS) uten en diagnose av hjerteinfarkt.

Alle prøver ble samlet inn under en separat prøvetakingsprotokoll (Protocol No, 7B5-02-09A01-01: Clinical Specimen Procurement for Biomarker Evaluation of Suspected ACS). Prøvene som vil bli testet inkluderer omtrent 8300 prøver samlet fra 1101 forsøkspersoner som presenteres for akuttmottak med tegn og symptomer på akutt koronarsyndrom, og vil bli levert til de kliniske stedene som utfører testing av Troponin I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Emergency Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • Nationwide Laboratory Services
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
        • John T Mather Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Pennsylvania State University- Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • Hospital of The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78752
        • Hospital Physicians in Clinical Research
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Hospital Physicians in Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-2877
        • Dept of Emergency Medicine University of Virginia
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St Joseph Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • presentere til akuttmottaket med symptomer som er forenlige med eller tyder på akutt koronarsyndrom (ACS) definert som minst 5 minutter med brystsmerter (eller symptomer forenlig med myokardiskemi) opptil 6 timer før den første evalueringen.
  • et elektrokardiogram (EKG) resultat innen 2 timer etter presentasjon for observasjon av akutt koronarsyndrom (ACS).
  • eldre enn 18 år.
  • ikke kjent for å være gravid.
  • samtykke til oppfølgingen som studien krever.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere deltagelse i denne studien.
  • krever dialyse for sluttstadiet av nyresykdom.
  • historie med en tidligere hjertetransplantasjon.
  • sameksisterende lidelse assosiert med begrenset forventet levealder.
  • deltar for tiden i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARCHITECT STAT Høysensitiv Troponin I-analysetesting
Alle forsøkspersoner vil få testet blodet ved hjelp av ARCHITECT STAT High SensitiveTroponin I-analysen.
Enhet: ARCHITECT STAT Høysensitiv Troponin I-analyse

Test blodprøver fra ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I Assay. Resultatene som oppnås vil bli brukt til å vurdere prognosen til forsøkspersoner for risiko for ACM/MACE i tidsrammen (30 dager og 90 dager) etter legevaktsbesøket.

Troponin-resultater vil bli sammenlignet med dokumenterte ACM/MACE-hendelser på 30 dagers og 90 dagers tidspunkt etter legevaktsbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Performance - Area Under the Curve
Tidsramme: Troponinverdi fra tre innsamlingstidspunkter (0-2 timer, >2 og inntil 4 timer, >4 timer og inntil 9 timer) fra emnepresentasjon til akuttmottaket
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-analysens kliniske ytelse ble evaluert ved å beregne arealet under kurven (AUC). Area Under the Curve som ble vurdert, brukes til å bestemme den optimale kliniske sensitiviteten og spesifisiteten for ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-analysen. ARCHITECT STAT høysensitive troponin-I-analyseresultater ble generert fra forsøkspersonens prøver samlet ved tre innsamlingstidspunkter i tre rørtyper (K2 EDTA, litiumheparinseparator og serumseparator).
Troponinverdi fra tre innsamlingstidspunkter (0-2 timer, >2 og inntil 4 timer, >4 timer og inntil 9 timer) fra emnepresentasjon til akuttmottaket
Klinisk ytelse- Sensitivitet
Tidsramme: Troponinverdi fra tre innsamlingstidspunkter (0-2 timer, >2 og inntil 4 timer, >4 timer og inntil 9 timer) fra emnepresentasjon til akuttmottaket
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-analysens kliniske ytelse ble evaluert ved å beregne sensitivitet. ARCHITECT STAT høysensitive troponin-I-analyseresultater ble generert fra forsøkspersonens prøver samlet ved tre innsamlingstidspunkter i tre rørtyper (K2 EDTA, litiumheparinseparator og serumseparator).
Troponinverdi fra tre innsamlingstidspunkter (0-2 timer, >2 og inntil 4 timer, >4 timer og inntil 9 timer) fra emnepresentasjon til akuttmottaket
Klinisk ytelse- spesifisitet
Tidsramme: Troponinverdi fra tre innsamlingstidspunkter (0-2 timer, >2 og inntil 4 timer, >4 timer og inntil 9 timer) fra fagpresentasjon til akuttmottaket.
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-analysens kliniske ytelse ble evaluert ved å beregne spesifisitet. ARCHITECT STAT høysensitive troponin-I-analyseresultater ble generert fra forsøkspersonens prøver samlet ved tre innsamlingstidspunkter i tre rørtyper (K2 EDTA, litiumheparinseparator og serumseparator).
Troponinverdi fra tre innsamlingstidspunkter (0-2 timer, >2 og inntil 4 timer, >4 timer og inntil 9 timer) fra fagpresentasjon til akuttmottaket.
Klinisk ytelse – negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: Troponinverdi fra tre innsamlingstidspunkter (0-2 timer, >2 og inntil 4 timer, >4 timer og inntil 9 timer) fra fagpresentasjon til akuttmottaket.
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-analysens kliniske ytelse ble evaluert ved å beregne negativ prediktiv verdi. ARCHITECT STAT høysensitive troponin-I-analyseresultater ble generert fra forsøkspersonens prøver samlet ved tre innsamlingstidspunkter i tre rørtyper (K2 EDTA, litiumheparinseparator og serumseparator).
Troponinverdi fra tre innsamlingstidspunkter (0-2 timer, >2 og inntil 4 timer, >4 timer og inntil 9 timer) fra fagpresentasjon til akuttmottaket.
Klinisk ytelse – positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: Troponinverdi fra tre innsamlingstidspunkter (0-2 timer, >2 og inntil 4 timer, >4 timer og inntil 9 timer) fra fagpresentasjon til akuttmottaket.
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I-analysens kliniske ytelse ble evaluert ved å beregne den positive prediktive verdien. ARCHITECT STAT høysensitive troponin-I-analyseresultater ble generert fra forsøkspersonens prøver samlet ved tre innsamlingstidspunkter i tre rørtyper (K2 EDTA, litiumheparinseparator og serumseparator).
Troponinverdi fra tre innsamlingstidspunkter (0-2 timer, >2 og inntil 4 timer, >4 timer og inntil 9 timer) fra fagpresentasjon til akuttmottaket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognose
Tidsramme: 30-dagers og 90-dagers oppfølging
Prøver ble tatt ved 11 akuttmottak fra 1101 forsøkspersoner som presenterte seg for akuttmottaket med symptomer i samsvar med ACS. Alle fagdiagnoser ble bedømt av tre styresertifiserte kardiologer i henhold til gjeldende standard for omsorg. ARCHITECT STAT Høysensitive Troponin I-resultater ble generert fra forsøksprøver og evaluert for bruk som et hjelpemiddel ved vurdering av prognose. Analyser brukte det første tilgjengelige troponinresultatet fra flere serietrekningstidspunkter. Forsøkspersonene ble vurdert for risiko for dødelighet av alle årsaker (ACM) og alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) ved 30 dagers og 90 dagers tidspunkt etter ED-utskrivning. MACE besto av hjerteinfarkt, akutt revaskularisering og hjertedød. Forsøkspersonene ble fulgt opp for påfølgende hendelser ved journalgjennomgang og/eller kontakt med forsøksperson/omsorgsperson. Eventuelle ACM og MACE som oppsto under ED-besøket og samme dag som ED-utskrivning ble ikke inkludert i analysene.
30-dagers og 90-dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Diagnostics Division

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • Studiestol: Frank Peacock, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7B5-02-10A01-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på ARCHITECT STAT Høysensitiv Troponin I-analyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere