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Valutazione di un nuovo saggio di biomarcatore cardiaco

4 marzo 2015 aggiornato da: Abbott Diagnostics Division

Protocollo di convalida del progetto per la valutazione del dosaggio della troponina I ad alta sensibilità ARCHITECT STAT

L'obiettivo dello studio è valutare le prestazioni e l'uso previsto di un nuovo test del biomarcatore cardiaco, Troponina I, in una popolazione d'uso prevista. I campioni di sangue saranno testati utilizzando il nuovo test sperimentale che rileva il livello di Troponina I. I risultati saranno confrontati con la diagnosi se si è verificato o meno un infarto miocardico acuto (IM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del biomarcatore cardiaco Troponina I è quello di aiutare nella diagnosi di infarto miocardico. Il test è anche destinato a contribuire alla prognosi del rischio relativo di mortalità per tutte le cause (ACM) e di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) consistenti in infarto del miocardio, rivascolarizzazione e morte cardiaca in pazienti che presentano sintomi suggestivi di sindrome coronarica acuta (SCA) senza una diagnosi di infarto del miocardio.

Tutti i campioni sono stati raccolti in base a un protocollo di raccolta dei campioni separato (protocollo n. 7B5-02-09A01-01: approvvigionamento di campioni clinici per la valutazione di biomarcatori di SCA sospetta). I campioni che saranno testati includono circa 8300 campioni raccolti da 1101 soggetti che si sono presentati ai reparti di emergenza con segni e sintomi di sindrome coronarica acuta e saranno forniti ai centri clinici che eseguono i test sperimentali per la troponina I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Emergency Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Nationwide Laboratory Services
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
        • John T Mather Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pennsylvania State University- Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
        • Hospital Physicians in Clinical Research
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Hospital Physicians in Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-2877
        • Dept of Emergency Medicine University of Virginia
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • St Joseph Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presentarsi al Pronto Soccorso con sintomi compatibili o suggestivi di Sindrome Coronarica Acuta (ACS) definita come almeno 5 minuti di dolore toracico (o sintomi coerenti con ischemia miocardica) fino a 6 ore prima della valutazione iniziale.
  • un risultato dell'elettrocardiogramma (ECG) entro 2 ore dalla presentazione per l'osservazione della sindrome coronarica acuta (ACS).
  • maggiore di 18 anni di età.
  • non noto per essere incinta.
  • consenso al follow-up richiesto dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • precedente partecipazione a questo studio.
  • richiedono la dialisi per la malattia renale allo stadio terminale.
  • storia di un precedente trapianto di cuore.
  • disturbo coesistente associato a un'aspettativa di vita limitata.
  • attualmente partecipando a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARCHITECT STAT Test ad alta sensibilità per la troponina I
Tutti i soggetti verranno sottoposti a analisi del sangue mediante il test sperimentale ARCHITECT STAT High SensitiveTroponin I.
Dispositivo: ARCHITECT STAT Saggio di troponina I ad alta sensibilità

Analizzare i campioni di sangue dal test ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I Assay. I risultati ottenuti saranno utilizzati per valutare la prognosi dei soggetti per rischio di ACM/MACE nei tempi (30 giorni e 90 giorni) successivi alla visita al Pronto Soccorso.

I risultati della troponina verranno confrontati con gli eventi ACM/MACE documentati a 30 giorni e 90 giorni dopo la visita al Pronto Soccorso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche - Area sotto la curva
Lasso di tempo: Valore della troponina da tre punti temporali di raccolta (0-2 ore, >2 e fino a 4 ore, >4 ore e fino a 9 ore) dalla presentazione del soggetto al pronto soccorso
Le prestazioni cliniche del test ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I sono state valutate calcolando l'area sotto la curva (AUC). L'area sotto la curva valutata viene utilizzata per determinare la sensibilità e la specificità cliniche ottimali per il test ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I. I risultati del test ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I sono stati generati da campioni del soggetto raccolti in tre punti temporali di raccolta in tre tipi di provette (K2 EDTA, separatore di litio eparina e separatore di siero).
Valore della troponina da tre punti temporali di raccolta (0-2 ore, >2 e fino a 4 ore, >4 ore e fino a 9 ore) dalla presentazione del soggetto al pronto soccorso
Prestazioni cliniche - Sensibilità
Lasso di tempo: Valore della troponina da tre punti temporali di raccolta (0-2 ore, >2 e fino a 4 ore, >4 ore e fino a 9 ore) dalla presentazione del soggetto al pronto soccorso
Le prestazioni cliniche del test ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I sono state valutate calcolando la sensibilità. I risultati del test ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I sono stati generati da campioni del soggetto raccolti in tre punti temporali di raccolta in tre tipi di provette (K2 EDTA, separatore di litio eparina e separatore di siero).
Valore della troponina da tre punti temporali di raccolta (0-2 ore, >2 e fino a 4 ore, >4 ore e fino a 9 ore) dalla presentazione del soggetto al pronto soccorso
Prestazioni cliniche - Specificità
Lasso di tempo: Valore della troponina da tre punti temporali di raccolta (0-2 ore, >2 e fino a 4 ore, >4 ore e fino a 9 ore) dalla presentazione del soggetto al pronto soccorso.
Le prestazioni cliniche del test ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I sono state valutate calcolando la specificità. I risultati del test ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I sono stati generati da campioni del soggetto raccolti in tre punti temporali di raccolta in tre tipi di provette (K2 EDTA, separatore di litio eparina e separatore di siero).
Valore della troponina da tre punti temporali di raccolta (0-2 ore, >2 e fino a 4 ore, >4 ore e fino a 9 ore) dalla presentazione del soggetto al pronto soccorso.
Prestazioni cliniche - Valore predittivo negativo (VAN)
Lasso di tempo: Valore della troponina da tre punti temporali di raccolta (0-2 ore, >2 e fino a 4 ore, >4 ore e fino a 9 ore) dalla presentazione del soggetto al pronto soccorso.
Le prestazioni cliniche del test ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I sono state valutate calcolando il valore predittivo negativo. I risultati del test ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I sono stati generati da campioni del soggetto raccolti in tre punti temporali di raccolta in tre tipi di provette (K2 EDTA, separatore di litio eparina e separatore di siero).
Valore della troponina da tre punti temporali di raccolta (0-2 ore, >2 e fino a 4 ore, >4 ore e fino a 9 ore) dalla presentazione del soggetto al pronto soccorso.
Prestazioni cliniche - Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: Valore della troponina da tre punti temporali di raccolta (0-2 ore, >2 e fino a 4 ore, >4 ore e fino a 9 ore) dalla presentazione del soggetto al pronto soccorso.
Le prestazioni cliniche del test ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I sono state valutate calcolando il valore predittivo positivo. I risultati del test ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I sono stati generati da campioni del soggetto raccolti in tre punti temporali di raccolta in tre tipi di provette (K2 EDTA, separatore di litio eparina e separatore di siero).
Valore della troponina da tre punti temporali di raccolta (0-2 ore, >2 e fino a 4 ore, >4 ore e fino a 9 ore) dalla presentazione del soggetto al pronto soccorso.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognosi
Lasso di tempo: Follow-up a 30 e 90 giorni
I campioni sono stati raccolti in 11 PS da 1.101 soggetti che si sono presentati al PS con sintomi compatibili con ACS. Tutte le diagnosi dei soggetti sono state giudicate da tre cardiologi certificati dal consiglio di amministrazione secondo l'attuale standard di cura. I risultati di ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I sono stati generati da campioni soggetti e valutati per l'uso come ausilio nella valutazione della prognosi. Le analisi hanno utilizzato il primo risultato di troponina disponibile da più punti temporali di estrazione seriale. I soggetti sono stati valutati per il rischio di mortalità per tutte le cause (ACM) e di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione in PS. MACE consisteva in infarto del miocardio, rivascolarizzazione urgente e morte cardiaca. I soggetti sono stati seguiti per gli eventi successivi mediante revisione della cartella clinica e/o contatto soggetto/caregiver. Eventuali ACM e MACE che si sono verificati durante la visita in PS e lo stesso giorno della dimissione in PS non sono stati inclusi nelle analisi.
Follow-up a 30 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Diagnostics Division

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • Cattedra di studio: Frank Peacock, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7B5-02-10A01-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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